Oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado más disfunción hepática
Estudio de fase I de oxaliplatino en pacientes con neoplasias malignas avanzadas y diversos grados de disfunción hepática (resumen modificado por última vez el 04/2000)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado más disfunción hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de oxaliplatino en pacientes con neoplasias malignas avanzadas y diversos grados de disfunción hepática. II. Determinar los efectos de la disfunción hepática sobre la farmacocinética y farmacodinámica plasmática del oxaliplatino en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes se estratifican según la función hepática definida por lo siguiente: Grupo A: función hepática normal: bilirrubina, SGOT y fosfatasa alcalina no superiores al límite superior normal (LSN) Grupo B: disfunción hepática leve: bilirrubina no superior al ULN; SGOT mayor que ULN a 2,5 veces ULN y/o fosfatasa alcalina mayor que ULN a 5 veces ULN Grupo C: Función hepática moderada - Bilirrubina mayor que ULN a 3,0 mg/dL y/o SGOT mayor a 2,5 veces ULN y/o fosfatasa alcalina más de 5 veces lo normal Grupo D: Disfunción hepática grave - Bilirrubina superior a 3,1 mg/dL y cualquier SGOT o fosfatasa alcalina Grupo E: Pacientes que han recibido un trasplante de hígado Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes en los grupos B, C y D reciben dosis crecientes de oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 72 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1,5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna metastásica o no resecable confirmada histológicamente para la cual no existe tratamiento curativo o paliativo Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 2 meses Hematopoyéticas: Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Leucocitos de al menos 3000/mm3 O Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Hepático: Anormal función hepática permitida Renal: Creatinina normal O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Sin angina de pecho inestable Sin arritmia cardíaca Otros: Sin neuropatía clínicamente significativa No embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de alergia a compuestos de platino o antieméticos que pueden usarse con el estudio Sin enfermedad concurrente no controlada (p. ej., infección en curso o activa)
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer curso del estudio Quimioterapia: No más de 3 regímenes previos de quimioterapia Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa con platino Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa a más del 30% de la médula ósea Cirugía: Al menos 10 días desde la colocación de la derivación biliar Otros: Sin otros agentes en investigación concurrentes Sin terapia antirretroviral concurrente (HAART) en pacientes VIH positivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067684
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA062505 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R03CA080647 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-PHI-26
- CHNMC-IRB-99108
- NCI-00-C-0172
- NCI-NMOB-B00-033
- PCI-99105
- NCI-T99-0050
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