Az oxaliplatin az előrehaladott rák plusz májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében
Az oxaliplatin I. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban és különböző fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél (Az összefoglaló utolsó módosítása: 2000.04.)
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: I. fázisú vizsgálat az oxaliplatin hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek előrehaladott rákja és májműködési zavara van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az oxaliplatin maximális tolerálható dózisát előrehaladott rosszindulatú daganatokban és különböző fokú májműködési zavarban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a májműködési zavarok hatását az oxaliplatin plazma farmakokinetikájára és farmakodinamikájára ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat. A betegeket a májfunkció szerint osztályozzák a következők szerint: A csoport: Normál májműködés – Bilirubin, SGOT és alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határát (ULN) B csoport: Enyhe májműködési zavar – Bilirubin nem haladja meg az ULN-t; SGOT nagyobb, mint ULN 2,5-szerese és/vagy alkalikus foszfatáz nagyobb, mint ULN 5-szöröse C csoport: Mérsékelt májműködés - A bilirubin meghaladja az ULN-t 3,0 mg/dl-re és/vagy az SGOT meghaladja a ULN 2,5-szeresét és/vagy az alkalikus foszfatáz a normál 5-szörösénél nagyobb D csoport: Súlyos májműködési zavar - Bilirubin több mint 3,1 mg/dl és bármilyen SGOT vagy alkalikus foszfatáz E csoport: Májátültetésen átesett betegek A betegek oxaliplatin IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A B, C és D csoportba tartozó 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú oxaliplatint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 72 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 1,5 éven belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt áttétes vagy nem reszekálható rosszindulatú daganat, amelyre nem létezik gyógyító vagy palliatív kezelés Nincs agyi áttét
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Legalább 2 hónap Vérképzőszervi: Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 WBC legalább 3 000/mm3 VAGY Abszolút neutrofilszám: legalább 50 hepatikus0/1 mm3 májműködés megengedett Vese: Kreatinin normál VAGY Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs tünetegyüttes pangásos szívelégtelenség Nincs instabil angina pectoris Nincs szívritmuszavar Egyéb: Nincs klinikailag jelentős neuropátia Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Nincs allergiás reakció platinavegyületekre vagy hányáscsillapítókra, amelyek a vizsgálat során alkalmazhatók. Nincs ellenőrizetlen egyidejű betegség (pl. folyamatos vagy aktív fertőzés)
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Egyidejű telepstimuláló faktorok az első vizsgálat során Kemoterápia: Legfeljebb 3 korábbi kemoterápia. Legalább 6 héttel az előző platina kemoterápia óta Legalább 4 héttel az egyéb korábbi kemoterápia óta Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 30%-ánál Műtét: Legalább 10 nappal az epeúti sönt felhelyezése óta Egyéb: Nincs más egyidejű vizsgálati szer. Nincs párhuzamos antiretrovirális terápia (HAART) HIV-pozitív betegeknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000067684
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01CA062505 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R03CA080647 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CHNMC-PHI-26
- CHNMC-IRB-99108
- NCI-00-C-0172
- NCI-NMOB-B00-033
- PCI-99105
- NCI-T99-0050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .