Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin til behandling af patienter med avanceret kræft plus leverdysfunktion

4. januar 2010 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase I undersøgelse af Oxaliplatin hos patienter med avancerede maligniteter og varierende grader af leverdysfunktion (Sammendrag sidst ændret 04/2000)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​oxaliplatin til behandling af patienter, der har fremskreden cancer plus leverdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af oxaliplatin hos patienter med fremskredne maligniteter og varierende grader af leverdysfunktion. II. Bestem virkningerne af leverdysfunktion på plasmafarmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oxaliplatin hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter leverfunktion som defineret ved følgende: Gruppe A: Normal leverfunktion - Bilirubin, SGOT og alkalisk fosfatase, der ikke er større end øvre normalgrænse (ULN) Gruppe B: Mild leverdysfunktion - Bilirubin ikke større end ULN; SGOT større end ULN til 2,5 gange ULN og/eller alkalisk phosphatase større end ULN til 5 gange ULN Gruppe C: Moderat leverfunktion - Bilirubin større end ULN til 3,0 mg/dL og/eller SGOT større end 2,5 gange ULN og/eller alkaliske fosfataser mere end 5 gange normal Gruppe D: Alvorlig leverdysfunktion - Bilirubin større end 3,1 mg/dL og enhver SGOT eller alkalisk fosfatase Gruppe E: Patienter, der har modtaget en levertransplantation. Patienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter i gruppe B, C og D modtager eskalerende doser af oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTET OPSLAG: Ca. 72 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel malignitet, for hvilken der ikke findes helbredende eller palliativ behandling. Ingen hjernemetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Mindst 2 måneder Hæmatopoietisk: Blodpladetal mindst 100.000/mm3 WBC mindst 3.000/mm3 ELLER Absolut neutrofiltal mindst 1.500 mm3 Hepatic: leverfunktion tilladt Nyre: Kreatinin normal ELLER Kreatininclearance mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt Ingen ustabil angina pectoris Ingen hjertearytmi Andet: Ingen klinisk signifikant neuropati Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen historie med allergi til platinforbindelser eller antiemetika, som kan bruges sammen med undersøgelsen. Ingen ukontrolleret samtidig sygdom (f.eks. igangværende eller aktiv infektion)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under første studieforløb Kemoterapi: Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer Mindst 6 uger siden tidligere platinkemoterapi Mindst 4 uger siden anden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven Kirurgi: Mindst 10 dage siden anbringelse af galdeshunt Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Ingen samtidig antiretroviral behandling (HAART) hos HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (Skøn)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067684
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R03CA080647 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-PHI-26
  • CHNMC-IRB-99108
  • NCI-00-C-0172
  • NCI-NMOB-B00-033
  • PCI-99105
  • NCI-T99-0050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner