Oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem i dysfunkcją wątroby
Badanie fazy I dotyczące oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi i dysfunkcjami wątroby o różnym stopniu nasilenia (Podsumowanie, ostatnia modyfikacja 04/2000)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem i dysfunkcją wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym i różnym stopniem dysfunkcji wątroby. II. Określ wpływ dysfunkcji wątroby na farmakokinetykę i farmakodynamikę oksaliplatyny w osoczu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z czynnością wątroby, zgodnie z następującą definicją: Grupa A: prawidłowa czynność wątroby — bilirubina, SGOT i fosfataza alkaliczna nie przekracza górnej granicy normy (GGN) Grupa B: łagodna dysfunkcja wątroby — bilirubina nie przekracza ULN; SGOT powyżej GGN do 2,5-krotności GGN i/lub aktywność fosfatazy zasadowej powyżej GGN do 5-krotności GGN Grupa C: Umiarkowana czynność wątroby - Bilirubina powyżej GGN do 3,0 mg/dl i/lub SGOT powyżej 2,5-krotności GGN i/lub fosfataza alkaliczna powyżej 5 razy normalne Grupa D: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby — bilirubina powyżej 3,1 mg/dl i jakikolwiek SGOT lub fosfataza alkaliczna Grupa E: Pacjenci po przeszczepie wątroby Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów z grup B, C i D otrzymują wzrastające dawki oksaliplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 72 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1,5 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, dla którego nie istnieje leczenie lecznicze ani paliatywne Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: co najmniej 2 miesiące dozwolona czynność wątroby Nerki: norma kreatyniny LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min na związki platyny lub leki przeciwwymiotne, które mogą być stosowane w badaniu Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby (np. trwająca lub aktywna infekcja)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak czynników stymulujących wzrost kolonii podczas pierwszego kursu Chemioterapia: Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej chemioterapii związkami platyny Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii obejmującej więcej niż 30% szpiku kostnego Zabieg chirurgiczny: Co najmniej 10 dni od wszczepienia przecieku żółciowego Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków Brak jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067684
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA062505 (Grant/umowa NIH USA)
- R03CA080647 (Grant/umowa NIH USA)
- CHNMC-PHI-26
- CHNMC-IRB-99108
- NCI-00-C-0172
- NCI-NMOB-B00-033
- PCI-99105
- NCI-T99-0050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .