Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Esophageal Cancer

17. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of Combined Modality Irinotecan, Cisplatin, and Concurrent Radiation Therapy for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have advanced cancer of the esophagus.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the dose limiting toxicity of irinotecan when given weekly with cisplatin and concurrent external beam multifield radiotherapy in patients with locally advanced carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.
  • Determine the maximum tolerated dose and the recommended phase II dose of irinotecan in this regimen in this patient population.
  • Evaluate the complete response rate in these patients to one course of induction chemotherapy followed by concurrent chemotherapy and radiotherapy.

OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan.

Patients receive induction chemotherapy with cisplatin IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Following 2 weeks of rest, patients begin chemoradiation. Patients receive cisplatin and irinotecan as above on days 1, 8, 22, and 29 and radiotherapy once daily 5 days a week for 5-6 weeks.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction

    • T1, N1, M0 or T2-4, Nx, M0

      • No supraclavicular or celiac lymph nodes
  • Previously untreated, newly diagnosed tumors OR
  • Prior resection without adjuvant therapy with local regional failure

    • Positive microscopic margin on resection of all gross disease allowed provided no metastatic disease
  • No positive malignant cytology of the pleura, pericardium, or peritoneum
  • No biopsy proven tumor invasion of the tracheobronchial tree or tracheoesophageal fistula

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100% OR
  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • No known Gilbert's disease

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • No hypercalcemia

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled hypertension

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other severe concurrent conditions (e.g., severe uncontrolled diabetes, uncontrolled infections, or cerebral vascular disease)
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • No history of seizure disorder currently receiving phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication
  • No other concurrent medical or psychiatric condition or disease that would preclude study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for esophageal cancer including adjuvant chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for esophageal cancer including adjuvant radiotherapy
  • No prior mantle, chest, pelvic, or hemibody radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No concurrent prochlorperazine on day of irinotecan administration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit