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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005638
Combination Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Esophageal Cancer
Phase I Trial of Combined Modality Irinotecan, Cisplatin, and Concurrent Radiation Therapy for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have advanced cancer of the esophagus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the dose limiting toxicity of irinotecan when given weekly with cisplatin and concurrent external beam multifield radiotherapy in patients with locally advanced carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.
- Determine the maximum tolerated dose and the recommended phase II dose of irinotecan in this regimen in this patient population.
- Evaluate the complete response rate in these patients to one course of induction chemotherapy followed by concurrent chemotherapy and radiotherapy.
OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan.
Patients receive induction chemotherapy with cisplatin IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Following 2 weeks of rest, patients begin chemoradiation. Patients receive cisplatin and irinotecan as above on days 1, 8, 22, and 29 and radiotherapy once daily 5 days a week for 5-6 weeks.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.
Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction
T1, N1, M0 or T2-4, Nx, M0
- No supraclavicular or celiac lymph nodes
- Previously untreated, newly diagnosed tumors OR
Prior resection without adjuvant therapy with local regional failure
- Positive microscopic margin on resection of all gross disease allowed provided no metastatic disease
- No positive malignant cytology of the pleura, pericardium, or peritoneum
- No biopsy proven tumor invasion of the tracheobronchial tree or tracheoesophageal fistula
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100% OR
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 9.0 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- No known Gilbert's disease
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- No hypercalcemia
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No uncontrolled hypertension
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other severe concurrent conditions (e.g., severe uncontrolled diabetes, uncontrolled infections, or cerebral vascular disease)
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- No history of seizure disorder currently receiving phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication
- No other concurrent medical or psychiatric condition or disease that would preclude study entry
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for esophageal cancer including adjuvant chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy for esophageal cancer including adjuvant radiotherapy
- No prior mantle, chest, pelvic, or hemibody radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- No concurrent prochlorperazine on day of irinotecan administration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-081
- CDR0000067794 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1766
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