- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005638
Combination Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Esophageal Cancer
Phase I Trial of Combined Modality Irinotecan, Cisplatin, and Concurrent Radiation Therapy for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have advanced cancer of the esophagus.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the dose limiting toxicity of irinotecan when given weekly with cisplatin and concurrent external beam multifield radiotherapy in patients with locally advanced carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.
- Determine the maximum tolerated dose and the recommended phase II dose of irinotecan in this regimen in this patient population.
- Evaluate the complete response rate in these patients to one course of induction chemotherapy followed by concurrent chemotherapy and radiotherapy.
OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan.
Patients receive induction chemotherapy with cisplatin IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Following 2 weeks of rest, patients begin chemoradiation. Patients receive cisplatin and irinotecan as above on days 1, 8, 22, and 29 and radiotherapy once daily 5 days a week for 5-6 weeks.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.
Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction
T1, N1, M0 or T2-4, Nx, M0
- No supraclavicular or celiac lymph nodes
- Previously untreated, newly diagnosed tumors OR
Prior resection without adjuvant therapy with local regional failure
- Positive microscopic margin on resection of all gross disease allowed provided no metastatic disease
- No positive malignant cytology of the pleura, pericardium, or peritoneum
- No biopsy proven tumor invasion of the tracheobronchial tree or tracheoesophageal fistula
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100% OR
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 9.0 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- No known Gilbert's disease
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- No hypercalcemia
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No uncontrolled hypertension
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other severe concurrent conditions (e.g., severe uncontrolled diabetes, uncontrolled infections, or cerebral vascular disease)
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- No history of seizure disorder currently receiving phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication
- No other concurrent medical or psychiatric condition or disease that would preclude study entry
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for esophageal cancer including adjuvant chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy for esophageal cancer including adjuvant radiotherapy
- No prior mantle, chest, pelvic, or hemibody radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- No concurrent prochlorperazine on day of irinotecan administration
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-081
- CDR0000067794 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1766
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .