Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Esophageal Cancer

17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of Combined Modality Irinotecan, Cisplatin, and Concurrent Radiation Therapy for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have advanced cancer of the esophagus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the dose limiting toxicity of irinotecan when given weekly with cisplatin and concurrent external beam multifield radiotherapy in patients with locally advanced carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.
  • Determine the maximum tolerated dose and the recommended phase II dose of irinotecan in this regimen in this patient population.
  • Evaluate the complete response rate in these patients to one course of induction chemotherapy followed by concurrent chemotherapy and radiotherapy.

OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan.

Patients receive induction chemotherapy with cisplatin IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Following 2 weeks of rest, patients begin chemoradiation. Patients receive cisplatin and irinotecan as above on days 1, 8, 22, and 29 and radiotherapy once daily 5 days a week for 5-6 weeks.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction

    • T1, N1, M0 or T2-4, Nx, M0

      • No supraclavicular or celiac lymph nodes
  • Previously untreated, newly diagnosed tumors OR
  • Prior resection without adjuvant therapy with local regional failure

    • Positive microscopic margin on resection of all gross disease allowed provided no metastatic disease
  • No positive malignant cytology of the pleura, pericardium, or peritoneum
  • No biopsy proven tumor invasion of the tracheobronchial tree or tracheoesophageal fistula

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100% OR
  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • No known Gilbert's disease

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • No hypercalcemia

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled hypertension

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other severe concurrent conditions (e.g., severe uncontrolled diabetes, uncontrolled infections, or cerebral vascular disease)
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • No history of seizure disorder currently receiving phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication
  • No other concurrent medical or psychiatric condition or disease that would preclude study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for esophageal cancer including adjuvant chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for esophageal cancer including adjuvant radiotherapy
  • No prior mantle, chest, pelvic, or hemibody radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No concurrent prochlorperazine on day of irinotecan administration

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere