Interleukin-2 Plus anti-HIV terapie u dětí infikovaných HIV s oslabeným imunitním systémem
Fáze I/II studie subkutánního IL-2 s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií u dětí infikovaných HIV s imunosupresí
Účelem této studie je určit bezpečnost léku zvaného interleukin-2 (IL-2) podávaného s anti-HIV terapií u dětí s HIV infekcí. Tato studie také určí nejlepší dávku IL-2 pro podávání dětem.
IL-2 je důležitá látka produkovaná bílými krvinkami těla, která pomáhá tělu bojovat s infekcí. Lidé s infekcí HIV neprodukují dostatek IL-2. Očekává se, že léčba IL-2 pomůže posílit imunitní systém u lidí s infekcí HIV. U dětí nebyl příliš studován a lékaři potřebují vědět, jaké dávky je bezpečné podávat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednou z výzev účinné kombinační terapie u pacientů infikovaných HIV je schopnost dosáhnout imunitní rekonstituce. Předpokládá se, že IL-2 obnoví a/nebo ochrání imunitní systém, když se přidá k účinným antiretrovirovým režimům. Tato studie vyhodnotí obnovu imunitních funkcí buněk CD4 a také určí nejlepší způsob, jak dodávat IL-2 bezpečným a účinným způsobem.
Část I: Pacienti přidávají k léčbě HAART 5denní kúru subkutánního IL-2 každých 8 týdnů po dobu až 48 týdnů (6 cyklů). Podávají se tři úrovně dávek IL-2. [PODLE POZMĚŇOVAČE 5/3/01: Důrazně se doporučuje, ale nevyžaduje se, aby] první a druhý cyklus IL-2 byly podávány v nemocnici na hospitalizovaném základě. Rodič nebo pacient je proškolen k podávání injekcí a má možnost aplikovat další injekce doma. U pacientů se sleduje počet buněk CD4 a CD8 a virová zátěž. Zařazení do části 1 začíná na nejnižší úrovni dávky; za předpokladu, že se nevyskytnou žádné závažné toxicity (stupeň 3 nebo vyšší), jsou pacienti zařazeni do vyšších dávek. Je stanovena nejvyšší tolerovaná dávka.
Část 2: Po stanovení nejvyšší tolerované dávky v Části 1 jsou další pacienti randomizováni k podávání samotné HAART (Skupina 1), HAART s vysokou dávkou IL-2 (Skupina 2) nebo HAART s nízkou dávkou IL-2 ( Rameno 3). Vysoká dávka IL-2 se podává dvakrát denně v nejvyšší dávce tolerované v části 1 po dobu 5 dnů každých 8 týdnů po 6 cyklů. Nízká dávka IL-2 se podává jednou denně každý den po dobu 48 týdnů. Pro ramena 2 a 3 [PODLE DODATKU 5/3/01: (kromě pacientů ve farmakokinetické dílčí studii) se důrazně doporučuje, ale není vyžadováno, aby] IL-2 byl podáván první týden nemocničním personálem . Stejně jako v 1. části je zde možnost aplikovat zbývající injekce doma. Intenzivní monitorování toxicity, rutinní podskupiny lymfocytů a kvantitativní HIV RNA se provádějí u všech pacientů ve specifikovaných časových bodech během studie. Prvních 12 pacientů v rameni 2 a 3 má farmakokinetické testování s častými odběry krve v intervalech, z nichž některé vyžadují pobyt na klinice až 12 hodin. Všem pacientům se podávají imunizace proti záškrtu/tetanu a imunizace bakteriofágem phi X174 za účelem stanovení protilátkových odpovědí.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 009365067
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
San Diego, California, Spojené státy
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33701
- USF - Tampa NICHD CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Dítě může mít nárok na tuto zkoušku, pokud:
- Je HIV pozitivní.
- Je ve věku 2 až 18 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce).
- Absolvoval 12 nebo více týdnů anti-HIV lékovou terapii, která sestávala z nejméně 3 léků. Tato kombinace může zahrnovat nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy nebo inhibitor proteázy nebo 3 NRTI. Kombinace NRTI nemusí zahrnovat abakavir (ABC). Pacienti mohli užívat ABC, pokud nebyl v kombinaci se 2 dalšími NRTI. (To odráží změnu v požadavku na anti-HIV terapii.)
- Má plazmatickou hladinu HIV RNA nižší než 10 000 kopií/ml.
- Má známky oslabeného imunitního systému (na základě počtu buněk CD4 a absolutního procenta CD4 méně než 25 procent). (To odráží změnu v tom, jak je definován oslabený imunitní systém.)
- Má rodiče nebo opatrovníka, který je ochoten splnit studijní požadavky.
- Má příznaky infekce HIV.
Kritéria vyloučení
Dítě nebude způsobilé pro toto studium, pokud:
- Má aktivní oportunní infekci (související s AIDS).
- Je těhotná.
- Užívá určité léky, jako jsou steroidy nebo jiné léky, které ovlivňují imunitní systém, během 6 týdnů před vstupem do studie.
- Bere ABC.
- Bere určité protilátky.
- (Kritéria vyloučení odrážejí změny.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Savita Pahwa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
Další identifikační čísla studie
- ACTG 402
- 10607 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
- PACTG 402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .