Interleukin-2 Plus Anti-HIV-Therapie bei HIV-infizierten Kindern mit geschwächtem Immunsystem
Phase-I/II-Studie mit subkutanem IL-2 mit hochaktiver antiretroviraler Therapie bei HIV-infizierten Kindern mit Immunsuppression
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit eines Medikaments namens Interleukin-2 (IL-2) zu bestimmen, das zusammen mit einer Anti-HIV-Therapie bei Kindern mit einer HIV-Infektion verabreicht wird. Diese Studie wird auch die beste Dosis von IL-2 für Kinder bestimmen.
IL-2 ist eine wichtige Substanz, die von den weißen Blutkörperchen des Körpers produziert wird und dem Körper hilft, Infektionen zu bekämpfen. Menschen mit einer HIV-Infektion produzieren nicht genügend IL-2. Man hofft, dass die Behandlung mit IL-2 dazu beitragen wird, das Immunsystem von Menschen mit einer HIV-Infektion zu stärken. Es wurde bei Kindern nicht sehr viel untersucht, und Ärzte müssen wissen, welche Dosen sicher zu verabreichen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine der Herausforderungen bei einer wirksamen Kombinationstherapie bei HIV-infizierten Patienten ist die Fähigkeit, eine Immunrekonstitution zu erreichen. Es wird angenommen, dass IL-2 das Immunsystem wiederherstellt und/oder erhält, wenn es zu starken antiretroviralen Regimen hinzugefügt wird. Diese Studie wird die Wiederherstellung der Immunfunktionen von CD4-Zellen bewerten und auch den besten Weg zur sicheren und wirksamen Abgabe von IL-2 bestimmen.
Teil I: Die Patienten ergänzen ihre HAART-Therapie über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen (6 Zyklen) alle 8 Wochen um eine 5-tägige Kur mit subkutanem IL-2. Es werden drei Dosisniveaus von IL-2 verabreicht. [GEMÄSS NACHTRAG 03.05.01: Es wird dringend empfohlen, ist aber nicht erforderlich, dass] der erste und zweite Zyklen von IL-2 stationär im Krankenhaus verabreicht werden. Der Elternteil oder Patient wird in der Verabreichung der Injektionen geschult und hat die Möglichkeit, nachfolgende Injektionen zu Hause zu verabreichen. Die Patienten werden auf CD4- und CD8-Zellzahl und Viruslast überwacht. Die Aufnahme in Teil 1 beginnt mit der niedrigsten Dosisstufe; Unter der Annahme, dass keine schwerwiegenden Toxizitäten (Grad 3 oder höher) auftreten, werden die Patienten in höhere Dosierungen aufgenommen. Es wird die höchste tolerierte Dosis ermittelt.
Teil 2: Nachdem die höchste tolerierte Dosis in Teil 1 festgelegt wurde, werden weitere Patienten randomisiert, um HAART allein (Arm 1), HAART mit hochdosiertem IL-2 (Arm 2) oder HAART mit niedrig dosiertem IL-2 zu erhalten ( Arm 3). Hochdosiertes IL-2 wird zweimal täglich in der höchsten tolerierten Dosis in Teil 1 für 5 Tage alle 8 Wochen für 6 Zyklen verabreicht. Niedrig dosiertes IL-2 wird 48 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Für die Arme 2 und 3 [GEMÄSS ÄNDERUNG 03.05.01: (außer Patienten in der pharmakokinetischen Teilstudie) wird dringend empfohlen, ist aber nicht erforderlich, dass] IL-2 in der ersten Woche stationär durch Krankenhauspersonal verabreicht wird . Wie in Teil 1 besteht die Möglichkeit, die restlichen Injektionen zu Hause zu verabreichen. Bei allen Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie eine intensive Toxizitätsüberwachung, routinemäßige Lymphozyten-Untergruppen und quantitative HIV-RNA durchgeführt. Die ersten 12 Patienten in den Armen 2 und 3 werden pharmakokinetischen Tests mit häufigen Blutproben unterzogen, die in Intervallen entnommen werden, von denen einige einen Aufenthalt von bis zu 12 Stunden in der Klinik erfordern. Diphtherie/Tetanus-Immunisierungen und Bakteriophagen-Phi-X174-Immunisierungen werden allen Patienten verabreicht, um Antikörperreaktionen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Usc La Nichd Crs
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Children's National Med. Ctr., ACTU
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- USF - Tampa NICHD CRS
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Ein Kind kann für diese Studie in Frage kommen, wenn es:
- Ist HIV-positiv.
- Ist 2 bis 18 Jahre alt (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn unter 18 Jahre alt).
- Hat 12 oder mehr Wochen einer Anti-HIV-Medikamententherapie erhalten, die aus mindestens 3 Medikamenten besteht. Diese Kombination kann einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder einen Protease-Inhibitor oder 3 NRTIs enthalten. Kombinationen von NRTIs enthalten möglicherweise kein Abacavir (ABC). Patienten haben möglicherweise ABC eingenommen, wenn es nicht in Kombination mit 2 anderen NRTIs war. (Dies spiegelt eine Änderung in der Notwendigkeit einer Anti-HIV-Therapie wider.)
- Hat einen HIV-RNA-Plasmaspiegel von weniger als 10.000 Kopien/ml.
- Hat Hinweise auf ein geschwächtes Immunsystem (basierend auf CD4-Zellzahlen und absolutem CD4-Prozentsatz von weniger als 25 Prozent). (Dies spiegelt eine Änderung in der Definition eines geschwächten Immunsystems wider.)
- Hat einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Hat Symptome einer HIV-Infektion.
Ausschlusskriterien
Ein Kind kommt nicht für diese Studie infrage, wenn es:
- Hat eine aktive opportunistische (AIDS-bedingte) Infektion.
- Ist schwanger.
- Bestimmte Medikamente wie Steroide oder andere Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen, innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn einnehmen.
- Nimmt ABC.
- Nimmt bestimmte Antikörper.
- (Ausschlusskriterien spiegeln Änderungen wider.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Savita Pahwa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Aldesleukin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 402
- 10607 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
- PACTG 402
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