Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 Plus Anti-HIV-terapi hos HIV-inficerede børn med svækket immunsystem

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II forsøg med subkutan IL-2 med højaktiv antiretroviral terapi hos HIV-inficerede børn med immunsuppression

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​et lægemiddel kaldet interleukin-2 (IL-2) givet sammen med anti-HIV-behandling til børn med HIV-infektion. Denne undersøgelse vil også bestemme den bedste dosis af IL-2 til at give børn.

IL-2 er et vigtigt stof produceret af kroppens hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Mennesker med HIV-infektion producerer ikke nok IL-2. Det er håbet, at IL-2-behandling vil hjælpe med at styrke immunsystemet hos mennesker med hiv-infektion. Det er ikke blevet undersøgt særlig meget hos børn, og læger skal vide, hvilke doser der er sikre at give.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af udfordringerne ved effektiv kombinationsbehandling hos HIV-inficerede patienter er evnen til at opnå immunrekonstitution. IL-2 antages at genoprette og/eller bevare immunsystemet, når det tilsættes til potente antiretrovirale regimer. Denne undersøgelse vil evaluere genoprettelse af immunfunktioner af CD4-celler og vil også bestemme den bedste måde at levere IL-2 på en sikker og effektiv måde.

Del I: Patienter tilføjer et 5-dages forløb med subkutan IL-2 hver 8. uge i op til 48 uger (6 cyklusser) til deres HAART-behandling. Tre dosisniveauer af IL-2 indgives. [SOM PR. ÆNDRING 5/3/01: Det anbefales kraftigt, men ikke påkrævet, at] den første og anden cyklus af IL-2 gives på hospitalet på indlæggelsesbasis. Forælderen eller patienten er trænet i at give injektionerne og har mulighed for at administrere efterfølgende injektioner derhjemme. Patienter overvåges for CD4- og CD8-celletal og viral belastning. Tilmelding til del 1 begynder ved det laveste dosisniveau; forudsat at der ikke forekommer alvorlig toksicitet (grad 3 eller højere), indskrives patienter i højere dosisniveauer. Den højeste tolererede dosis er fastsat.

Del 2: Efter at den højeste tolererede dosis er etableret i del 1, randomiseres yderligere patienter til at modtage HAART alene (arm 1), HAART med højdosis IL-2 (arm 2) eller HAART med lavdosis IL-2 ( arm 3). Højdosis IL-2 gives to gange dagligt i den højeste dosis, der tolereres i del 1 i 5 dage hver 8. uge i 6 cyklusser. Lavdosis IL-2 gives én gang dagligt hver dag i 48 uger. For arm 2 og 3 [SOM PR. ÆNDRING 5/3/01: (undtagen patienter i det farmakokinetiske substudie) anbefales det kraftigt, men ikke påkrævet, at] IL-2 gives den første uge på indlæggelsesbasis af hospitalspersonale . Som i del 1 er der mulighed for at administrere de resterende injektioner derhjemme. Intensiv toksicitetsovervågning, rutinemæssige lymfocytundersæt og kvantitativ HIV RNA udføres på alle patienter på specificerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen. De første 12 patienter i arm 2 og 3 har farmakokinetisk test med hyppige blodprøver udtaget med intervaller, hvoraf nogle kræver ophold i op til 12 timer på klinikken. Difteri/stivkrampe-immuniseringer og bakteriofag phi X174-immuniseringer administreres til alle patienter for at bestemme antistofresponser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33701
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Et barn kan være berettiget til denne prøvelse, hvis han/hun:

  • Er HIV-positiv.
  • Er 2 til 18 år gammel (samtykke fra forælder eller værge påkrævet, hvis under 18).
  • Har modtaget 12 eller flere ugers anti-HIV lægemiddelbehandling, bestående af mindst 3 lægemidler. Denne kombination kan omfatte en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI), en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer eller en proteaseinhibitor eller 3 NRTI'er. Kombinationer af NRTI'er inkluderer muligvis ikke abacavir (ABC). Patienter kan have taget ABC, hvis det ikke var i kombination med 2 andre NRTI'er. (Dette afspejler en ændring i kravet om anti-HIV-terapi.)
  • Har et plasma HIV RNA niveau på mindre end 10.000 kopier/ml.
  • Har tegn på et svækket immunsystem (baseret på CD4-celletal og absolut CD4-procent mindre end 25 procent). (Dette afspejler en ændring i, hvordan et svækket immunsystem defineres.)
  • Har en forælder eller værge, der er villig til at overholde studiekrav.
  • Har symptomer på HIV-infektion.

Eksklusionskriterier

Et barn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

  • Har en aktiv opportunistisk (AIDS-relateret) infektion.
  • er gravid.
  • Tager visse lægemidler, såsom steroider eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet, inden for 6 uger før studiestart.
  • Tager ABC.
  • Tager visse antistoffer.
  • (Ekskluderingskriterier afspejler ændringer.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Savita Pahwa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 402
  • 10607 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner