Interleukin-2 Plus anti-HIV-hoito HIV-tartunnan saaneille lapsille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt

Yksi HIV-tartunnan saaneiden potilaiden tehokkaan yhdistelmähoidon haasteista on immuunijärjestelmän palautuminen. IL-2:n oletetaan palauttavan ja/tai säilyttävän immuunijärjestelmän, kun sitä lisätään tehokkaisiin antiretroviraalisiin hoito-ohjelmiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CD4-solujen immuunitoimintojen palautumista ja määritetään myös paras tapa toimittaa IL-2 turvallisella ja tehokkaalla tavalla.

Osa I: Potilaat lisäävät HAART-hoitoonsa 5 päivän ihonalaisen IL-2-kurssin 8 viikon välein enintään 48 viikon ajan (6 sykliä). IL-2:ta annetaan kolmea annostasoa. [TARKISTUKSEN 5/3/01 MUKAAN: On erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista, että] ensimmäinen ja toinen IL-2-sykli annetaan sairaalassa sairaalahoidossa. Vanhempi tai potilas on koulutettu antamaan ruiskeet, ja hänellä on mahdollisuus antaa seuraavat injektiot kotona. Potilaiden CD4- ja CD8-solumäärää ja viruskuormaa seurataan. Ilmoittautuminen osaan 1 alkaa pienimmällä annostasolla; Olettaen, että vakavia toksisuuksia (aste 3 tai korkeampi) ei esiinny, potilaat otetaan suuremmille annostasoille. Suurin siedetty annos on vahvistettu.

Osa 2: Kun suurin siedetty annos on määritetty osassa 1, lisäpotilaat satunnaistetaan saamaan pelkkä HAART (haara 1), HAART korkean annoksen IL-2:n kanssa (haara 2) tai HAART pieniannoksisen IL-2:n kanssa ( Käsivarsi 3). Suuriannoksinen IL-2:ta annetaan kahdesti päivässä suurimmalla osassa 1 siedetyllä annoksella 5 päivän ajan 8 viikon välein 6 syklin ajan. Pieniannoksista IL-2:ta annetaan kerran päivässä joka päivä 48 viikon ajan. Käsivarsille 2 ja 3 [MUUTOKSEN 5/3/01: (lukuun ottamatta farmakokineettiseen alatutkimukseen osallistuvia potilaita) on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista, että] sairaalahenkilöstö antaa IL-2:ta ensimmäisen viikon sairaalahoidossa. . Kuten osassa 1, jäljellä olevat injektiot voidaan antaa kotona. Kaikille potilaille suoritetaan intensiivinen toksisuuden seuranta, rutiininomaiset lymfosyyttialaryhmät ja kvantitatiivinen HIV-RNA:ta määritetyinä ajankohtina tutkimuksen aikana. Ensimmäiset 12 potilasta aseista 2 ja 3 tekevät farmakokineettiset testit, joissa otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joista osa vaatii jopa 12 tunnin oleskelun klinikalla. Kaikille potilaille annetaan kurkkumätä/jäykkäkouristus-immunisaatioita ja bakteriofagi phi X174 -rokotteita vasta-ainevasteiden määrittämiseksi.