Terapia anti-HIV con interleuchina-2 Plus nei bambini con infezione da HIV con sistema immunitario indebolito
Sperimentazione di fase I/II di IL-2 sottocutanea con terapia antiretrovirale altamente attiva in bambini con infezione da HIV con immunosoppressione
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di un farmaco chiamato interleuchina-2 (IL-2) somministrato con la terapia anti-HIV nei bambini con infezione da HIV. Questo studio determinerà anche la migliore dose di IL-2 da somministrare ai bambini.
IL-2 è una sostanza importante prodotta dai globuli bianchi del corpo che aiuta il corpo a combattere le infezioni. Le persone con infezione da HIV non producono abbastanza IL-2. Si spera che il trattamento con IL-2 aiuti a rafforzare il sistema immunitario nelle persone con infezione da HIV. Non è stato studiato molto nei bambini e i medici devono sapere quali dosi sono sicure da somministrare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle sfide nella terapia di combinazione efficace nei pazienti con infezione da HIV è la capacità di raggiungere la ricostituzione immunitaria. Si ipotizza che IL-2 ripristini e/o preservi il sistema immunitario quando aggiunto a potenti regimi antiretrovirali. Questo studio valuterà il ripristino delle funzioni immunitarie delle cellule CD4 e determinerà anche il modo migliore per fornire IL-2 in modo sicuro ed efficace.
Parte I: i pazienti aggiungono un ciclo di 5 giorni di IL-2 sottocutanea ogni 8 settimane per un massimo di 48 settimane (6 cicli) alla loro terapia HAART. Vengono somministrati tre livelli di dose di IL-2. [COME DA EMENDAMENTO DEL 3/5/01: È fortemente raccomandato, ma non obbligatorio, che] il primo e il secondo ciclo di IL-2 siano somministrati in ospedale su base ospedaliera. Il genitore o il paziente è addestrato a fare le iniezioni e ha la possibilità di somministrare le successive iniezioni a casa. I pazienti vengono monitorati per la conta delle cellule CD4 e CD8 e la carica virale. L'arruolamento nella Parte 1 inizia al livello di dose più basso; supponendo che non si verifichino tossicità gravi (grado 3 o superiore), i pazienti vengono arruolati in livelli di dose più elevati. Viene stabilita la massima dose tollerata.
Parte 2: Dopo che la dose massima tollerata è stata stabilita nella Parte 1, ulteriori pazienti vengono randomizzati a ricevere HAART da solo (Braccio 1), HAART con IL-2 ad alto dosaggio (Braccio 2) o HAART con IL-2 a basso dosaggio ( Braccio 3). L'IL-2 ad alto dosaggio viene somministrato due volte al giorno alla dose massima tollerata nella Parte 1 per 5 giorni ogni 8 settimane per 6 cicli. IL-2 a basso dosaggio viene somministrato una volta al giorno tutti i giorni per 48 settimane. Per Arms 2 e 3 [COME DA EMENDAMENTO 5/3/01: (ad eccezione dei pazienti nel sottostudio di farmacocinetica), è fortemente raccomandato, ma non obbligatorio, che] IL-2 sia somministrato per la prima settimana in regime di ricovero dal personale ospedaliero . Come nella Parte 1, c'è la possibilità di somministrare le restanti iniezioni a casa. Il monitoraggio intensivo della tossicità, i sottoinsiemi di linfociti di routine e l'HIV RNA quantitativo vengono eseguiti su tutti i pazienti in momenti specifici durante lo studio. I primi 12 pazienti nei bracci 2 e 3 vengono sottoposti a test di farmacocinetica con frequenti prelievi di sangue a intervalli, alcuni dei quali richiedono una permanenza fino a 12 ore in clinica. Le immunizzazioni contro la difterite/tetano e le immunizzazioni contro il batteriofago phi X174 vengono somministrate a tutti i pazienti per determinare le risposte anticorpali.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 009365067
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Usc La Nichd Crs
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San Diego, California, Stati Uniti
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
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San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Children's National Med. Ctr., ACTU
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33701
- USF - Tampa NICHD CRS
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Un bambino può essere idoneo per questa prova se lui/lei:
- È sieropositivo.
- Ha dai 2 ai 18 anni (è necessario il consenso di un genitore o tutore se ha meno di 18 anni).
- Ha ricevuto 12 o più settimane di terapia farmacologica anti-HIV, composta da almeno 3 farmaci. Questa combinazione può includere un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o un inibitore della proteasi o 3 NRTI. Le combinazioni di NRTI potrebbero non includere abacavir (ABC). I pazienti potrebbero aver assunto ABC se non era in combinazione con altri 2 NRTI. (Ciò riflette un cambiamento nel requisito per la terapia anti-HIV.)
- Ha un livello plasmatico di HIV RNA inferiore a 10.000 copie/ml.
- Ha evidenza di un sistema immunitario indebolito (basato sulla conta delle cellule CD4 e sulla percentuale assoluta di CD4 inferiore al 25%). (Ciò riflette un cambiamento nel modo in cui viene definito un sistema immunitario indebolito.)
- Ha un genitore o tutore disposto a rispettare i requisiti di studio.
- Ha sintomi di infezione da HIV.
Criteri di esclusione
Un bambino non sarà idoneo per questo studio se lui/lei:
- Ha un'infezione opportunistica attiva (correlata all'AIDS).
- È incinta.
- Sta assumendo determinati farmaci, come steroidi o altri farmaci che influenzano il sistema immunitario, entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Sta prendendo ABC.
- Sta prendendo alcuni anticorpi.
- (I criteri di esclusione riflettono le modifiche.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Savita Pahwa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Aldesleukin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 402
- 10607 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
- PACTG 402
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