Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokamptotecin v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otevřená studie fáze II na RFS 2000 (9-nitro-kamptotecin, 9-NC) podávaná jako perorální léčba „5 dní – 2 dny pauza“ u pokročilého karcinomu vaječníků

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti nitrokamptotecinu při léčbě pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru objektivní odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků léčených nitrokamptotecinem.
  • Určete pravděpodobnost objektivní odpovědi vyjádřenou mírou odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (citliví vs. refrakterní).

Pacienti dostávají perorálně nitrokamptotecin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každý týden po dobu 3 týdnů. Léčba pokračuje každé 3 týdny po dobu minimálně 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění (SD), dostanou až 4 další cykly po SD. Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), dostanou minimálně 2 další cykly po PR nebo CR.

Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo do zahájení další protinádorové léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 28-50 pacientů (14-25 na stratum) bude nashromážděno pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Itálie
      • Padova (Padua), Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Spojené království
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Švýcarsko, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý progresivní karcinom vaječníků, který selhal v režimu první linie na bázi platiny a taxanu

    • Refrakterní onemocnění definované recidivou do 1 roku po dokončení první linie terapie
    • Citlivé onemocnění definované relapsem delším než 1 rok po dokončení první linie terapie

  • Minimálně 1 cílová léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 dimenzi

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza, SGOT a SGPT ne vyšší než 2,5krát ULN (ne více než 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná ischemická choroba srdeční za posledních 6 měsíců
  • Normální 12svodový elektrokardiogram

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné nestabilní systémové onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo konického biopsie karcinomu děložního čípku
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly shodu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) s nitrokamptotecinem

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Více než 2 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16996O

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit