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Nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase II in aperto su RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) somministrato come trattamento orale "5 giorni sì-2 giorni no" nel carcinoma ovarico avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta oggettiva e la durata della risposta nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con nitrocamptotecina.
  • Determinare la probabilità di risposta obiettiva espressa dal tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia (sensibile vs refrattario).

I pazienti ricevono quotidianamente nitrocamptotecina per via orale per 5 giorni consecutivi ogni settimana per 3 settimane. Il trattamento continua ogni 3 settimane per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono una malattia stabile (SD) ricevono fino a 4 cicli aggiuntivi oltre la SD. I pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) ricevono un minimo di 2 cicli aggiuntivi dopo PR o CR.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 28-50 pazienti (14-25 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italia
      • Padova (Padua), Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Regno Unito
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Svizzera, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma ovarico localmente avanzato, metastatico o non resecabile, istologicamente provato, che ha fallito il regime di prima linea a base di platino e taxani

    • Malattia refrattaria definita da una recidiva entro 1 anno dal completamento della terapia di prima linea
    • Malattia sensibile definita da una recidiva maggiore di 1 anno dopo il completamento della terapia di prima linea

  • Minimo 1 lesione target che può essere accuratamente misurata in almeno 1 dimensione

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina, SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte ULN (non superiori a 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi
  • Elettrocardiogramma normale a 12 derivazioni

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia sistemica instabile o infezioni attive non controllate
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice sottoposto a biopsia conica
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun concomitante filgrastim (G-CSF) con nitrocamptotecina

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro:

  • Nessun altro agente antitumorale concomitante
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16996O

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