Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrocamptothecin til behandling af patienter med avanceret ovariecancer

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label fase II-studie på RFS 2000 (9-Nitro-camptothecin, 9-NC) administreret som en "5 dage på-2 dage fri" oral behandling i avanceret ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​nitrocamptothecin til behandling af patienter med fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate og varigheden af ​​respons hos patienter med fremskreden ovariecancer behandlet med nitrocamptothecin.
  • Bestem sandsynligheden for objektiv respons udtrykt ved responsraten hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstatus (sensitive vs refraktære).

Patienterne får oralt nitrocamptothecin dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver uge i 3 uger. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i minimum 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår stabil sygdom (SD), modtager op til 4 yderligere forløb efter SD. Patienter, der opnår delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), modtager minimum 2 yderligere forløb efter PR eller CR.

Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden antitumorbehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28-50 patienter (14-25 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italien
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden progressiv ovariecancer, der har svigtet første linje platin- og taxanbaseret regime

    • Refraktær sygdom defineret ved et tilbagefald inden for 1 år efter afslutning af førstelinjebehandling
    • Sensitiv sygdom defineret ved et tilbagefald mere end 1 år efter afslutning af førstelinjebehandling

  • Minimum 1 mållæsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase, SGOT og SGPT ikke mere end 2,5 gange ULN (ikke mere end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Normalt elektrokardiogram med 12 afledninger

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ustabil systemisk sygdom eller aktive ukontrollerede infektioner
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller keglebiopsicarcinom i livmoderhalsen
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der udelukker overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) med nitrocamptothecin

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Mere end 2 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16996O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rubitecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner