Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nitrocamptothécine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude ouverte de phase II sur le RFS 2000 (9-nitro-camptothécine, 9-NC) administré comme traitement oral « 5 jours de marche-2 jours de repos » dans le cancer de l'ovaire avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la nitrocamptothécine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse objective et la durée de la réponse chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé traitées par la nitrocamptothécine.
  • Déterminer la probabilité de réponse objective telle qu'exprimée par le taux de réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le statut de la maladie (sensible vs réfractaire).

Les patients reçoivent quotidiennement de la nitrocamptothécine par voie orale pendant 5 jours consécutifs chaque semaine pendant 3 semaines. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pour un minimum de 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui atteignent une maladie stable (SD) reçoivent jusqu'à 4 cours supplémentaires après SD. Les patients qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) reçoivent un minimum de 2 traitements supplémentaires après la RP ou la RC.

Les patients sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement antitumoral.

RECUL PROJETÉ : Un total de 28 à 50 patients (14 à 25 par strate) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1000
        • Institut Jules Bordet
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italie
      • Padova (Padua), Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Royaume-Uni
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Suisse, Ch-1272
        • Clinique De Genolier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'ovaire localement avancé, métastatique ou non résécable, prouvé histologiquement, qui a échoué au traitement de première ligne à base de platine et de taxane

    • Maladie réfractaire définie par une rechute dans l'année suivant la fin du traitement de première ligne
    • Maladie sensible définie par une rechute supérieure à 1 an après la fin du traitement de première ligne

  • Minimum de 1 lésion cible pouvant être mesurée avec précision dans au moins 1 dimension

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU
    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline, SGOT et SGPT pas plus de 2,5 fois la LSN (pas plus de 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune cardiopathie ischémique au cours des 6 derniers mois
  • Électrocardiogramme normal à 12 dérivations

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de maladie systémique instable ou d'infections actives non contrôlées
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome du col de l'utérus par biopsie conique
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de filgrastim (G-CSF) concomitant avec la nitrocamptothécine

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Plus de 2 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure

Autre:

  • Aucun autre agent anticancéreux concomitant
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-16996O

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur rubitecan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner