Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Therapy Plus QS21 při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu nebo kolorektálního karcinomu

10. července 2013 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Studie fáze I vakcinace peptidem RAS u pacientů s pokročilým pankreatickým nebo kolorektálním adenokarcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. QS21 může zlepšit schopnost imunitního systému reagovat na onemocnění. Kombinace vakcínové terapie s QS21 může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost vakcinační terapie plus QS21 při léčbě pacientů, kteří mají pokročilou rakovinu slinivky nebo kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu ras peptidové vakcíny proti rakovině plus imunologického adjuvans QS21 u pacientů s pokročilým pankreatickým nebo kolorektálním adenokarcinomem. II. Určete imunologické účinky tohoto léčebného režimu u těchto pacientů. III. Určete protinádorový účinek tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky vakcíny proti rakovině s peptidem ras. Pacienti dostávají ras peptidovou vakcínu proti rakovině smíchanou s imunologickým adjuvans QS21 subkutánně měsíčně ve 4 dávkách, každé 2 měsíce 4 dávky, každé 4 měsíce 3 dávky, každých 6 měsíců 2 dávky a poté každoročně v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny proti rakovině s peptidem ras, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 4 pacientů trpí toxicitou omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 30 měsíců nashromážděno přibližně 15–20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý pankreatický nebo kolorektální adenokarcinom Kurativně neresekabilní NEBO Recidivující po potenciálně léčitelné resekci NEBO Adenokarcinom pankreatu, který byl chirurgicky resekován během posledních 12 měsíců Musí mít jednu z následujících mutací ras genu na kodonu 12: jako cystein glycin na glycin kyselina Glycin na valin HLA A2 je vyžadován, pokud je prokázáno omezení HLA pro prezentaci peptidu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3500/mm3 Počet lymfocytů alespoň 500/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 3 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Jiné: Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu Žádná závažná alergie nebo anafylaxe v anamnéze Žádná imunodeficience (např. infekce HIV, lupus nebo myelom) Netěhotná Negativní těhotenství test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Ženy musí používat antikoncepci 3 měsíce před, během a 3 měsíce po studii Muži musí během studie a 3 měsíce po ní používat antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí imunologické léčby Žádná jiná souběžná systémová imunoterapie pro rakovinu Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná současná systémová chemoterapie pro rakovinu Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí kortikosteroidy Žádné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozích imunosupresiv (např. methotrexát) Nejsou povolena souběžná imunosupresiva Souběžná nesteroidní protizánětlivá léčiva pro tlumení bolesti povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCCC-98026
  • NCI-T97-0051 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit