Vaccine Therapy Plus QS21 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs
Eine Phase-I-Studie zur RAS-Peptid-Impfung bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas- oder kolorektalen Adenokarzinom
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. QS21 kann die Fähigkeit des Immunsystems verbessern, auf Krankheiten zu reagieren. Die Kombination einer Impfstofftherapie mit QS21 kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie plus QS21 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität des Ras-Peptid-Krebsimpfstoffs plus des immunologischen Adjuvans QS21 bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas- oder kolorektalen Adenokarzinom. II. Bestimmen Sie die immunologischen Wirkungen dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Antitumorwirkung dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des Ras-Peptid-Krebsimpfstoffes. Die Patienten erhalten ras-Peptid-Krebsimpfstoff gemischt mit dem immunologischen Adjuvans QS21 subkutan monatlich für 4 Dosen, alle 2 Monate für 4 Dosen, alle 4 Monate für 3 Dosen, alle 6 Monate für 2 Dosen und danach jährlich, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3 bis 6 Patienten erhalten eskalierende Dosen des Ras-Peptid-Krebsimpfstoffs, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 4 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 15-20 Patienten werden innerhalb von 30 Monaten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Pankreas- oder kolorektales Adenokarzinom, kurativ nicht resezierbar ODER rezidivierend nach potenziell heilbarer Resektion ODER Pankreas-Adenokarzinom, das innerhalb der letzten 12 Monate chirurgisch reseziert wurde Muss eine der folgenden ras-Genmutationen an Codon 12 aufweisen: Glycin zu Cystein Glycin zu Asparaginsäure Säure Glycin zu Valin HLA A2 erforderlich, wenn Nachweis einer HLA-Restriktion für die Peptidpräsentation
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Lymphozytenzahl mindestens 500/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 3 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Andere: Keine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert Keine schwere Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte Keine Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion, Lupus oder Myelom) Nicht schwanger Negative Schwangerschaft test Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden. Frauen müssen 3 Monate vor, während und 3 Monate nach der Studie verhüten. Männer müssen während und 3 Monate nach der Studie verhüten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger immunologischer Therapie Keine andere gleichzeitige systemische Immuntherapie gegen Krebs Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie gegen Krebs Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroide Keine gleichzeitige Kortikosteroide Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat) Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva. Gleichzeitige nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur Schmerzlinderung erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Kolorektale Neubildungen
- Adenokarzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- FCCC-98026
- NCI-T97-0051 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
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