疫苗疗法加 QS21 治疗晚期胰腺癌或结直肠癌患者
晚期胰腺癌或结直肠腺癌患者 RAS 肽疫苗接种的 I 期研究
理由：疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。 QS21 可以提高免疫系统对疾病的反应能力。 将疫苗疗法与 QS21 相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究疫苗疗法加 QS21 在治疗晚期胰腺癌或结直肠癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定 ras 肽癌疫苗加免疫佐剂 QS21 对晚期胰腺癌或结直肠腺癌患者的毒性。 二。 确定这种治疗方案对这些患者的免疫学影响。 三、 确定这种治疗方案在这些患者中的抗肿瘤作用。
大纲：这是 ras 肽癌症疫苗的剂量递增研究。 患者接受ras肽癌疫苗混合免疫佐剂QS21皮下注射，每月4剂，每2个月4剂，每4个月3剂，每6个月2剂，之后在没有不可接受的毒性的情况下每年一次。 3 至 6 名患者的队列接受剂量递增的 ras 肽癌症疫苗，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 4 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
预计应计：在 30 个月内，本研究将招募大约 15-20 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的晚期胰腺癌或结直肠腺癌 无法治愈或在可能治愈的切除后复发或 在过去 12 个月内手术切除的胰腺癌 密码子 12 必须具有以下 ras 基因突变之一： 甘氨酸至半胱氨酸 甘氨酸至天冬氨酸如果有 HLA 限制肽呈递的证据，则需要甘氨酸到缬氨酸 HLA A2
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 3 个月 造血：WBC 至少 3,500/mm3 淋巴细胞计数至少 500/mm3 肝脏：胆红素不超过 3 mg/dL 肾脏：肌酐不超过正常上限的 2 倍或 肌酐清除率至少 50 mL/min 其他： 无需要全身治疗的活动性感染 无严重过敏或过敏反应史 无免疫缺陷（例如 HIV 感染、狼疮或骨髓瘤） 未怀孕 阴性妊娠测试 生育患者必须使用有效的避孕措施 女性必须在研究前、研究期间和研究后 3 个月内采取避孕措施 男性必须在研究期间和研究后 3 个月内采取避孕措施
既往同步治疗： 生物治疗：自上次免疫治疗后至少 4 周 无其他针对癌症的同步全身免疫治疗 化学疗法：自上次化疗后至少 4 周 无同时进行的癌症全身化疗 内分泌治疗：自先前皮质类固醇治疗后至少 4 周 无并发皮质类固醇放疗：距上次放疗至少 4 周 手术：参见疾病特征 其他：距上次免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤）至少 4 周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Neal J. Meropol, MD、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ras肽癌症疫苗的临床试验
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