- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006387
Vaccineterapi Plus QS21 til behandling af patienter med avanceret bugspytkirtel- eller tyktarmskræft
Et fase I-studie af RAS-peptidvaccination hos patienter med avanceret pancreas- eller kolorektalt adenokarcinom
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. QS21 kan forbedre immunsystemets evne til at reagere på sygdom. Kombination af vaccinebehandling med QS21 kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling plus QS21 til behandling af patienter, som har fremskreden bugspytkirtel- eller tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem toksiciteten af ras-peptidcancervaccine plus immunologisk adjuvans QS21 hos patienter med fremskreden pancreas- eller kolorektalt adenocarcinom. II. Bestem de immunologiske virkninger af dette behandlingsregime hos disse patienter. III. Bestem antitumoreffekten af dette behandlingsregime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af ras-peptid cancervaccine. Patienter får ras-peptid cancervaccine blandet med immunologisk adjuvans QS21 subkutant månedligt i 4 doser, hver 2. måned i 4 doser, hver 4. måned i 3 doser, hver 6. måned for 2 doser og derefter årligt derefter i fravær af uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser af ras-peptid cancervaccine, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 4 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 15-20 patienter til denne undersøgelse inden for 30 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden pancreas- eller kolorektalt adenokarcinom Kurativt uoperabelt ELLER Tilbagevendende efter potentielt helbredelig resektion ELLER Pancreas-adenokarcinom, der er blevet kirurgisk resekeret inden for de seneste 12 måneder Skal have en af følgende ras-genmutationer ved codon 1-aspartecin til Glystein-asparticin: syre Glycin til valin HLA A2 påkrævet, hvis der er tegn på HLA-begrænsning for peptidpræsentation
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Lymfocyttal mindst 500/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 3 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke mere end 2 gange øvre grænse for normal ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk terapi Ingen historie med svær allergi eller anafylaksi Ingen immundefekt (f.eks. HIV-infektion, lupus eller myelom) Ikke gravid Negativ graviditet test Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Kvinder skal bruge prævention i 3 måneder før, under og i 3 måneder efter undersøgelsen Mænd skal bruge prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunologisk behandling Ingen anden samtidig systemisk immunterapi mod cancer Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig systemisk kemoterapi mod cancer Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 4 uger siden tidligere immunsuppressiva (f.eks. methotrexat) Ingen samtidige immunsuppressiva Samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til smertelindring tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Pancreassygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenocarcinom
- Bugspytkirtel neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- FCCC-98026
- NCI-T97-0051 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .