Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi Plus QS21 til behandling af patienter med avanceret bugspytkirtel- eller tyktarmskræft

10. juli 2013 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Et fase I-studie af RAS-peptidvaccination hos patienter med avanceret pancreas- eller kolorektalt adenokarcinom

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. QS21 kan forbedre immunsystemets evne til at reagere på sygdom. Kombination af vaccinebehandling med QS21 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling plus QS21 til behandling af patienter, som har fremskreden bugspytkirtel- eller tyktarmskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten af ​​ras-peptidcancervaccine plus immunologisk adjuvans QS21 hos patienter med fremskreden pancreas- eller kolorektalt adenocarcinom. II. Bestem de immunologiske virkninger af dette behandlingsregime hos disse patienter. III. Bestem antitumoreffekten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af ras-peptid cancervaccine. Patienter får ras-peptid cancervaccine blandet med immunologisk adjuvans QS21 subkutant månedligt i 4 doser, hver 2. måned i 4 doser, hver 4. måned i 3 doser, hver 6. måned for 2 doser og derefter årligt derefter i fravær af uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser af ras-peptid cancervaccine, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 4 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 15-20 patienter til denne undersøgelse inden for 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden pancreas- eller kolorektalt adenokarcinom Kurativt uoperabelt ELLER Tilbagevendende efter potentielt helbredelig resektion ELLER Pancreas-adenokarcinom, der er blevet kirurgisk resekeret inden for de seneste 12 måneder Skal have en af ​​følgende ras-genmutationer ved codon 1-aspartecin til Glystein-asparticin: syre Glycin til valin HLA A2 påkrævet, hvis der er tegn på HLA-begrænsning for peptidpræsentation

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Lymfocyttal mindst 500/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 3 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke mere end 2 gange øvre grænse for normal ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk terapi Ingen historie med svær allergi eller anafylaksi Ingen immundefekt (f.eks. HIV-infektion, lupus eller myelom) Ikke gravid Negativ graviditet test Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Kvinder skal bruge prævention i 3 måneder før, under og i 3 måneder efter undersøgelsen Mænd skal bruge prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunologisk behandling Ingen anden samtidig systemisk immunterapi mod cancer Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig systemisk kemoterapi mod cancer Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 4 uger siden tidligere immunsuppressiva (f.eks. methotrexat) Ingen samtidige immunsuppressiva Samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til smertelindring tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2004

Først opslået (Skøn)

9. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner