Vaccine Therapy Plus QS21 en el tratamiento de pacientes con cáncer pancreático o colorrectal avanzado
Un estudio de fase I de vacunación con péptido RAS en pacientes con adenocarcinoma pancreático o colorrectal avanzado
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. QS21 puede mejorar la capacidad del sistema inmunológico para responder a la enfermedad. La combinación de la terapia de vacuna con QS21 puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas más QS21 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas o colorrectal avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad de la vacuna contra el cáncer de péptido ras más el adyuvante inmunológico QS21 en pacientes con adenocarcinoma pancreático o colorrectal avanzado. II. Determinar los efectos inmunológicos de este régimen de tratamiento en estos pacientes. tercero Determinar el efecto antitumoral de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de la vacuna contra el cáncer de péptido ras. Los pacientes reciben la vacuna contra el cáncer de péptido ras mezclada con adyuvante inmunológico QS21 por vía subcutánea mensualmente por 4 dosis, cada 2 meses por 4 dosis, cada 4 meses por 3 dosis, cada 6 meses por 2 dosis y luego anualmente en ausencia de toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de la vacuna contra el cáncer de péptido ras hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 4 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 15-20 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 30 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma pancreático o colorrectal avanzado confirmado histológicamente Inextirpable curativamente O Recurrente después de una resección potencialmente curable O Adenocarcinoma pancreático que ha sido extirpado quirúrgicamente en los últimos 12 meses Debe tener una de las siguientes mutaciones del gen ras en el codón 12: Glicina a cisteína Glicina a aspártico ácido Glicina a valina Se requiere HLA A2 si hay evidencia de restricción HLA para la presentación del péptido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de linfocitos al menos 500/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 3 mg/dL Renal: Creatinina no más de 2 veces el límite superior de lo normal O aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Otro: Sin infección activa que requiera tratamiento sistémico Sin antecedentes de alergia grave o anafilaxia Sin inmunodeficiencia (p. ej., infección por VIH, lupus o mieloma) No embarazada Embarazo negativo prueba Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante los 3 meses anteriores, durante y durante los 3 meses posteriores al estudio Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante los 3 meses posteriores al estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia inmunológica previa Sin otra inmunoterapia sistémica concurrente para el cáncer Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin quimioterapia sistémica concurrente para el cáncer Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la administración previa de corticosteroides Sin corticosteroides concurrentes Radioterapia: al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: consulte Características de la enfermedad Otros: al menos 4 semanas desde la administración previa de inmunosupresores (p. ej., metotrexato) Sin inmunosupresores concurrentes Se permiten medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes para paliar el dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- FCCC-98026
- NCI-T97-0051 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
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