Vakcínová terapie plus biologická terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená rakovina prostaty

• Biochemicky progresivní onemocnění po primární operaci nebo radioterapii s neoadjuvantní androgenní ablací nebo bez ní

  • Více než 50% zvýšení hladiny PSA nad výchozí hodnotu 1,0 ng/ml po prostatektomii nebo 2,0 ng/ml po radioterapii, na základě 3 po sobě jdoucích stanovení odebraných ve 2týdenních intervalech
• Vhodné jsou pacientky s předchozí intermitentní hormonální terapií a nekastrovanými hladinami testosteronu
• Hodnotitelná nemoc
• Žádný rentgenový důkaz metastázy
• Žádný aktivní CNS nebo epidurální tumor
• Žádné onemocnění měkkých tkání a/nebo kostí
• Žádná androgenní nezávislost bez známek radiografického onemocnění
• Nesmí být symptomatické nebo se u nich nemusí očekávat rozvoj symptomů do 6 měsíců od vstupu do studie
• Je vyžadována souběžná registrace do protokolu MSKCC-90-040

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 70–100 %

Délka života:

• Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin méně než 2,0 mg/dl OR
• SGOT méně než 3násobek horní hranice normálu

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné klinicky významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association)

Plicní:

• Žádné závažné vysilující plicní onemocnění

Jiný:

• Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Žádná pozitivní guajaková stolice kromě hemoroidů nebo anamnézy dokumentované radiačně indukované proktitidy
• Žádná bolest závislá na narkotiku
• Žádná infekce nevyžadující antibiotika
• Bez nutnosti imunosupresivní terapie
• Žádná alergie na mořské plody

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 2 týdny od změny hormonální terapie (kromě udržení kastrační hladiny testosteronu), včetně prednisonu nebo dexametazonu
• Nejméně 8 týdnů od předchozího suraminu a/nebo zdokumentované plazmatické koncentrace
• suraminu je méně než 50 mikrogramů/ml (je povolena náhrada hydrokortizonu)

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná současná radioterapie pouze na měřitelnou lézi

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná souběžná operace pouze měřitelné léze

Jiný:

• Zotaveno z předchozí terapie
• Žádná další souběžná onkolytika
• Žádná souběžná imunosupresivní léčba