Vaccineterapi plus biologisk terapi til behandling af patienter med prostatakræft
Vaccination af prostatacancerpatienter med en bivalent vaccine indeholdende MUC-2 Glycopeptid og Globo H-konjugater: Et dosis-eskalerende forsøg, der studerer immunogeniciteten og sikkerheden af det immunologiske adjuvans GPI-0100
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Kombination af vaccinebehandling med biologisk terapi kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten ved at kombinere vaccineterapi og biologisk terapi til behandling af patienter, der har recidiverende prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem det optimale (med hensyn til antistofrespons) og sikre dosisområde for glycosyleret MUC-2-Globo H-KLH-konjugatvaccine med adjuvans GPI-0100 hos patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer.
- Vurder post-immuniseringsændringer i prostataspecifikke antigenniveauer og andre objektive sygdomsparametre hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af GPI-0100.
Patienter modtager glykosyleret MUC-2-Globo H-KLH-konjugatvaccine med adjuvans GPI-0100 subkutant ugentligt i uge 0-2, 6, 14 og 26 i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Kohorter på 5 patienter modtager eskalerende doser af GPI-0100, indtil den optimale dosis, baseret på antistofrespons, er nået.
Patienterne følges hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet prostatacancer
Biokemisk progressiv sygdom efter primær operation eller strålebehandling med eller uden neoadjuverende androgenablation
- Større end 50 % stigning i PSA-niveau over baseline-værdien på 1,0 ng/ml efter prostatektomi eller 2,0 ng/ml efter strålebehandling, baseret på 3 på hinanden følgende bestemmelser taget med 2-ugers intervaller
- Patienter med tidligere intermitterende hormonbehandling og ikke-kastrat niveauer af testosteron er kvalificerede
- Evaluerbar sygdom
- Ingen røntgenundersøgelser af metastaser
- Ingen aktiv CNS eller epidural tumor
- Ingen bløddels- og/eller knoglesygdom
- Ingen androgen-uafhængighed uden tegn på radiografisk sygdom
- Må ikke være symptomatisk eller forventes at udvikle symptomer inden for 6 måneder efter studiestart
- Samtidig registrering til protokol MSKCC-90-040 påkrævet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 6 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 3.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL ELLER
- SGOT mindre end 3 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance mindst 40 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
Lunge:
- Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom
Andet:
- Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Ingen positiv afføringsguaiac undtagen hæmorider eller historie med dokumenteret strålingsinduceret proktitis
- Ingen narkotiske afhængige smerter
- Ingen infektion, der kræver antibiotika
- Intet krav om immunsuppressiv behandling
- Ingen allergi over for fisk og skaldyr
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
Endokrin terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 2 uger siden ændring i hormonbehandling (undtagen for at opretholde kastratniveauer af testosteron), inklusive prednison eller dexamethason
- Mindst 8 uger siden tidligere suramin og/eller dokumenteret plasmakoncentration
- suramin er mindre end 50 mikrogram/ml (erstatningshydrocortison tilladt)
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling til kun målbar læsion
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig operation af kun målbar læsion
Andet:
- Kom sig efter tidligere behandling
- Ingen andre samtidige onkolytiske midler
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaccine
Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af GPI-0100. Patienter modtager glykosyleret MUC-2-Globo H-KLH-konjugatvaccine med adjuvans GPI-0100 subkutant ugentligt i uge 0-2, 6, 14 og 26 i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Kohorter på 5 patienter modtager eskalerende doser af GPI-0100, indtil den optimale dosis, baseret på antistofrespons, er nået. Patienterne følges hver 3. måned. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
immunfunktion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-062
- P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MSKCC-99062
- NCI-G01-1941
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .