Szczepionka plus terapia biologiczna w leczeniu chorych na raka prostaty
Szczepienie pacjentów z rakiem prostaty szczepionką dwuwartościową zawierającą glikopeptyd MUC-2 i koniugaty Globo H: badanie zwiększające dawkę badające immunogenność i bezpieczeństwo adiuwantu immunologicznego GPI-0100
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Połączenie terapii szczepionkowej z terapią biologiczną może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy I mające na celu zbadanie skuteczności połączenia terapii szczepionkowej i terapii biologicznej w leczeniu pacjentów z nawrotem raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie optymalnego (z punktu widzenia odpowiedzi przeciwciał) i bezpiecznego zakresu dawkowania skoniugowanej szczepionki glikozylowanej MUC-2-Globo H-KLH z adiuwantem GPI-0100 u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego.
- Oceń zmiany po immunizacji w poziomach antygenu swoistego dla prostaty i innych obiektywnych parametrach choroby u tych pacjentów.
ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki GPI-0100.
Pacjenci otrzymują glikozylowaną skoniugowaną szczepionkę MUC-2-Globo H-KLH z adiuwantem GPI-0100 podskórnie co tydzień w tygodniach 0-2, 6, 14 i 26 przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Kohorty 5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki GPI-0100, aż do osiągnięcia optymalnej dawki, w oparciu o odpowiedź przeciwciał.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
Biochemicznie postępująca choroba po pierwotnej operacji lub radioterapii z neoadiuwantową ablacją androgenową lub bez niej
- Większy niż 50% wzrost poziomu PSA powyżej wartości wyjściowej 1,0 ng/ml po prostatektomii lub 2,0 ng/ml po radioterapii, na podstawie 3 kolejnych oznaczeń wykonanych w odstępach 2-tygodniowych
- Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą przerywaną terapią hormonalną i niekastracyjnym poziomem testosteronu
- Choroba podlegająca ocenie
- Brak radiologicznych dowodów przerzutów
- Brak aktywnego guza ośrodkowego układu nerwowego lub zewnątrzoponowego
- Brak chorób tkanek miękkich i/lub kości
- Brak niezależności od androgenów bez objawów choroby radiologicznej
- Może nie dawać objawów lub spodziewać się wystąpienia objawów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Wymagana jednoczesna rejestracja do protokołu MSKCC-90-040
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 70-100%
Długość życia:
- Co najmniej 6 miesięcy
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL LUB
- SGOT poniżej 3-krotności górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
- Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak klinicznie istotnej choroby serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
Płucny:
- Brak ciężkiej, wyniszczającej choroby płuc
Inny:
- Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak dodatniego testu gwajakowego w stolcu, z wyjątkiem hemoroidów lub historii udokumentowanego zapalenia odbytnicy wywołanego promieniowaniem
- Brak bólu zależnego od narkotyków
- Brak infekcji wymagającej antybiotyków
- Brak wymogu leczenia immunosupresyjnego
- Brak alergii na owoce morza
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 2 tygodnie od zmiany terapii hormonalnej (z wyjątkiem utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu), w tym prednizonu lub deksametazonu
- Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego stężenia suraminy i/lub udokumentowanego stężenia w osoczu
- suraminy wynosi mniej niż 50 mikrogramów/ml (dozwolony zastępczy hydrokortyzon)
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak równoczesnej radioterapii tylko do mierzalnej zmiany
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnej operacji tylko mierzalnej zmiany
Inny:
- Odzyskany z wcześniejszej terapii
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków onkolitycznych
- Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka
To jest badanie eskalacji dawki GPI-0100. Pacjenci otrzymują glikozylowaną skoniugowaną szczepionkę MUC-2-Globo H-KLH z adiuwantem GPI-0100 podskórnie co tydzień w tygodniach 0-2, 6, 14 i 26 przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki GPI-0100, aż do osiągnięcia optymalnej dawki, w oparciu o odpowiedź przeciwciał. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-062
- P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
- MSKCC-99062
- NCI-G01-1941
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .