Impftherapie plus biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter Prostatakrebs

• Biochemisch fortschreitende Erkrankung nach primärer Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne neoadjuvante Androgenablation

  • Anstieg des PSA-Werts um mehr als 50 % über den Ausgangswert von 1,0 ng/ml nach Prostatektomie oder 2,0 ng/ml nach Strahlentherapie, basierend auf 3 aufeinanderfolgenden Bestimmungen in 2-wöchigen Abständen
• Patienten mit vorheriger intermittierender Hormontherapie und nicht kastrierten Testosteronspiegeln sind geeignet
• Auswertbare Krankheit
• Kein röntgenologischer Nachweis einer Metastasierung
• Kein aktiver ZNS- oder Epiduraltumor
• Keine Weichteil- und/oder Knochenerkrankung
• Keine Androgen-Unabhängigkeit ohne Hinweise auf eine radiologische Erkrankung
• Darf innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt nicht symptomatisch sein oder voraussichtlich keine Symptome entwickeln
• Gleichzeitige Registrierung zum Protokoll MSKCC-90-040 erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

• Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin unter 2,0 mg/dL ODER
• SGOT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV)

Lungen:

• Keine schwere schwächende Lungenerkrankung

Andere:

• Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Kein positiver Guajak-Stuhl, außer Hämorrhoiden oder Vorgeschichte einer dokumentierten strahleninduzierten Proktitis
• Keine narkotikaabhängigen Schmerzen
• Keine Infektion, die Antibiotika erfordert
• Keine Notwendigkeit für eine immunsuppressive Therapie
• Keine Allergie gegen Meeresfrüchte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit Änderung der Hormontherapie (außer zur Aufrechterhaltung des kastrierten Testosteronspiegels), einschließlich Prednison oder Dexamethason
• Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Suramin- und/oder dokumentierter Plasmakonzentration
• von Suramin weniger als 50 Mikrogramm/ml (Ersatz von Hydrocortison erlaubt)

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei nur messbarer Läsion

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitige Operation der nur messbaren Läsion

Andere:

• Von vorheriger Therapie erholt
• Keine anderen gleichzeitigen Onkolytika
• Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie