Terapia vaccinale più terapia biologica nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro alla prostata confermato istologicamente

• Malattia biochimicamente progressiva dopo chirurgia primaria o radioterapia con o senza ablazione androgenica neoadiuvante

  • Aumento superiore al 50% del livello di PSA rispetto al valore basale di 1,0 ng/mL post-prostatectomia o 2,0 ng/mL post-radioterapia, sulla base di 3 determinazioni successive effettuate a intervalli di 2 settimane
• Sono ammissibili i pazienti con precedente terapia ormonale intermittente e livelli di testosterone non castrati
• Malattia valutabile
• Nessuna evidenza radiografica di metastasi
• Nessun tumore attivo del sistema nervoso centrale o epidurale
• Nessuna malattia dei tessuti molli e/o delle ossa
• Nessuna indipendenza dagli androgeni senza evidenza di malattia radiografica
• Potrebbe non essere sintomatico o prevedere di sviluppare sintomi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
• È richiesta la registrazione simultanea al protocollo MSKCC-90-040

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 6 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• SGOT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III o IV della New York Heart Association)

Polmonare:

• Nessuna grave malattia polmonare debilitante

Altro:

• Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Nessun guaiaco fecale positivo eccetto emorroidi o anamnesi di proctite indotta da radiazioni documentata
• Nessun dolore narcotico-dipendente
• Nessuna infezione che richiede antibiotici
• Nessun requisito per la terapia immunosoppressiva
• Nessuna allergia ai frutti di mare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dal cambiamento della terapia ormonale (tranne che per mantenere i livelli castrati di testosterone), inclusi prednisone o desametasone
• Almeno 8 settimane dalla precedente suramina e/o dalla concentrazione plasmatica documentata
• di suramina è inferiore a 50 microgrammi/mL (idrocortisone sostitutivo consentito)

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante alla sola lesione misurabile

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun intervento chirurgico concomitante di sola lesione misurabile

Altro:

• Recuperato da una precedente terapia
• Nessun altro agente oncolitico concomitante
• Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante