Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie gemcitabinem, karboplatinou nebo paklitaxelem plus při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo IIIB

14. listopadu 2015 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze I gemcitabinu, karboplatiny nebo gemcitabinu, paklitaxelu a radiační terapie s následnou adjuvantní chemoterapií pro pacienty s příznivou prognózou Inoperabilní stadium IIIA/B nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, karboplatina a paklitaxel, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace chemoterapie s radiační terapií při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIA nebo stádiu IIIB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) gemcitabinu při podávání s karboplatinou a radioterapií hrudníku s následnou adjuvantní gemcitabinem a karboplatinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo IIIB.
  • U těchto pacientů určete MTD gemcitabinu a paklitaxelu, když jsou podávány s hrudní radioterapií následovanou adjuvantním gemcitabinem a karboplatinou.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky gemcitabinu a paclitaxelu. Pacienti jsou postupně zařazeni do 1 ze 3 léčebných režimů.

  • Režim A: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 22, 29 a 43 a hrudní radioterapii denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů počínaje dnem 1.
  • Režim B (uzavřeno načítání k 13. 5. 2003): Pacienti dostávají gemcitabin a hrudní radioterapii jako v režimu A a karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 22, 29 a 43.
  • Režim C: Pacienti dostávají gemcitabin a hrudní radioterapii jako v režimu A a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 22, 29 a 43.

3 týdny po dokončení chemoradioterapie dostávají všichni pacienti adjuvantní gemcitabin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 71, 78, 92 a 99 a karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 71 a 92.

Prvních 6 zařazených pacientů dostalo režim A ke stanovení bezpečnosti počáteční dávky gemcitabinu. Po dokončení režimu A dostávají kohorty 3–6 pacientů eskalující dávky gemcitabinu v režimu B (uzavřené načítání k 13. 5. 2003), dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). V samostatné sekvenci dostávají kohorty 3-6 pacientů střídavé eskalující dávky gemcitabinu a paclitaxelu v režimu C, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 3 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Pacienti jsou sledováni ve 3 měsících, 6 měsících, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 29 měsíců nashromáždí maximálně 78 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokoregionálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic splňující jedno z následujících stagingových kritérií:

    • Lékařsky inoperabilní stadium IIIA
    • Neresekabilní stadium IIIA nebo IIIB
  • Měřitelné onemocnění na trojrozměrném plánovacím CT skenu
  • Bez poresekční recidivy nitrohrudního tumoru
  • Žádný pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku s výjimkou těch, které se objevují po pokusu o torakotomii nebo jiném invazivním hrudním výkonu
  • Žádný důkaz histologie malých buněk
  • Žádné známky hematogenních nebo vzdálených metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (pokud není způsobeno dokumentovaným benigním onemocněním)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné symptomatické srdeční onemocnění, včetně anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie

Plicní:

  • Objem usilovného výdechu (FEV)_1 větší než 1 000 ml

Jiný:

  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná ztráta hmotnosti o více než 10 % za 3 měsíce před diagnózou
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku nebo krku

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí kompletní nebo subtotální resekce tumoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Sekvence A: Gemcitabin 300 mg/m2/týden plus radioterapie (RT)
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Experimentální: Rameno 2
Sekvence B: Gemcitabin 300 mg/m2/týden plus paklitaxel 30 mg/m2/týden a RT
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Rameno 3
Sekvence A: Gemcitabin 300 mg/m2/týden plus karboplatina 2 AUC a RT
Lék: karboplatina
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Experimentální: Rameno 4
Sekvence B: Gemcitabin 450 mg/m2/týden plus paklitaxel 30 mg/m2/týden a RT
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Rameno 6
Sekvence B: Gemcitabin 450 mg/m2/týden plus paklitaxel 40 mg/m2/týden a RT
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Rameno 8
Sekvence B: Gemcitabin 600 mg/m2/týden plus paklitaxel 40 mg/m2/týden a RT
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Rameno 10
Sekvence B: Gemcitabin 600 mg/m2/týden plus paklitaxel 50 mg/m2/týden a RT
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Rameno 12
Sekvence B: Gemcitabin 750 mg/m2/týden plus paklitaxel 50 mg/m2/týden a RT
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Rameno 14
Sekvence B: Gemcitabin 900 mg/m2/týden plus paklitaxel 50 mg/m2/týden a RT
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Rameno 5
Sekvence A: Gemcitabin 450 mg/m2/týden plus karboplatina 2 AUC a RT
Lék: karboplatina
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Experimentální: Rameno 7
Sekvence A: Gemcitabin 600 mg/m2/týden plus karboplatina 2 AUC a RT
Lék: karboplatina
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Experimentální: Rameno 9
Sekvence A: Gemcitabin 750 mg/m2/týden plus karboplatina 2 AUC a RT
Lék: karboplatina
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Experimentální: Rameno 11
Sekvence A: Gemcitabin 900 mg/m2/týden plus karboplatina 2 AUC a RT
Lék: karboplatina
Záření: radiační terapie
Lék: gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku gemcitabinu s chemoterapií na bázi karboplatiny a radioterapií
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů
Od začátku léčby do 90 dnů
Stanovit maximální tolerovanou dávku gemcitabinu s chemoterapií a radiační terapií na bázi paklitaxelu
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů
Od začátku léčby do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0017
  • RTOG-L-0017
  • CDR0000068622

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit