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Radioterapia con gemcitabina, carboplatino o paclitaxel più nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB

14 novembre 2015 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase I su gemcitabina, carboplatino o gemcitabina, paclitaxel e radioterapia seguita da chemioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile in stadio IIIA/B a prognosi favorevole

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia combinata e radioterapia nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di gemcitabina quando somministrata con carboplatino e radioterapia toracica seguita da gemcitabina adiuvante e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB.
  • Determinare la MTD di gemcitabina e paclitaxel quando somministrati con radioterapia toracica seguita da gemcitabina adiuvante e carboplatino in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di gemcitabina e paclitaxel. I pazienti vengono assegnati in sequenza a 1 dei 3 regimi di trattamento.

  • Regime A: i pazienti ricevono gemcitabina EV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 22, 29 e 43 e radioterapia toracica ogni giorno 5 giorni a settimana per 7 settimane a partire dal giorno 1.
  • Regime B (chiuso all'accumulo dal 13/5/03): i pazienti ricevono gemcitabina e radioterapia toracica come nel regime A e carboplatino IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 22, 29 e 43.
  • Regime C: i pazienti ricevono gemcitabina e radioterapia toracica come nel regime A e paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 22, 29 e 43.

A 3 settimane dal completamento della chemioradioterapia, tutti i pazienti ricevono adiuvante gemcitabina IV per 30-60 minuti nei giorni 71, 78, 92 e 99 e carboplatino IV per 30 minuti nei giorni 71 e 92.

I primi 6 pazienti arruolati ricevono il regime A per determinare la sicurezza della dose iniziale di gemcitabina. Dopo il completamento del regime A, coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina nel regime B (chiuso all'arruolamento a partire dal 13/05/03) fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). In una sequenza separata, coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti alternate di gemcitabina e paclitaxel nel regime C fino alla determinazione della MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 3 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi, 6 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 78 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 29 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato loco-regionale confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa uno dei seguenti criteri di stadiazione:

    • Stadio IIIA clinicamente inoperabile
    • Stadio IIIA o IIIB non resecabile
  • Malattia misurabile alla TAC di pianificazione tridimensionale
  • Nessuna recidiva del tumore intratoracico post-resezione
  • Nessun versamento pleurico alla RX torace ad eccezione di quelli che si verificano dopo un tentativo di toracotomia o altra procedura toracica invasiva
  • Nessuna evidenza di istologia a piccole cellule
  • Nessuna evidenza di metastasi ematogene oa distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia causato da malattia benigna documentata)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna cardiopatia sintomatica, inclusi angina, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia incontrollata

Polmonare:

  • Volume espiratorio forzato (FEV)_1 maggiore di 1.000 ml

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna perdita di peso superiore al 10% nei 3 mesi precedenti la diagnosi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia toracica o del collo

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente resezione completa o subtotale del tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Sequenza A: Gemcitabina 300 mg/m2/settimana più radioterapia (RT)
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Sperimentale: Braccio 2
Sequenza B: Gemcitabina 300 mg/m2/settimana più paclitaxel 30 mg/m2/settimana e RT
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Braccio 3
Sequenza A: Gemcitabina 300 mg/m2/settimana più carboplatino 2 AUC e RT
Droga: carboplatino
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Sperimentale: Braccio 4
Sequenza B: Gemcitabina 450 mg/m2/settimana più paclitaxel 30 mg/m2/settimana e RT
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Braccio 6
Sequenza B: Gemcitabina 450 mg/m2/settimana più paclitaxel 40 mg/m2/settimana e RT
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Braccio 8
Sequenza B: Gemcitabina 600 mg/m2/settimana più paclitaxel 40 mg/m2/settimana e RT
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Braccio 10
Sequenza B: Gemcitabina 600 mg/m2/settimana più paclitaxel 50 mg/m2/settimana e RT
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Braccio 12
Sequenza B: Gemcitabina 750 mg/m2/settimana più paclitaxel 50 mg/m2/settimana e RT
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Braccio 14
Sequenza B: Gemcitabina 900 mg/m2/settimana più paclitaxel 50 mg/m2/settimana e RT
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Braccio 5
Sequenza A: Gemcitabina 450 mg/m2/settimana più carboplatino 2 AUC e RT
Droga: carboplatino
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Sperimentale: Braccio 7
Sequenza A: Gemcitabina 600 mg/m2/settimana più carboplatino 2 AUC e RT
Droga: carboplatino
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Sperimentale: Braccio 9
Sequenza A: Gemcitabina 750 mg/m2/settimana più carboplatino 2 AUC e RT
Droga: carboplatino
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato
Sperimentale: Braccio 11
Sequenza A: Gemcitabina 900 mg/m2/settimana più carboplatino 2 AUC e RT
Droga: carboplatino
Radiazione: radioterapia
Droga: gemcitabina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata di gemcitabina con chemioterapia a base di carboplatino e radioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni
Determinare la dose massima tollerata di gemcitabina con chemioterapia e radioterapia a base di paclitaxel
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0017
  • RTOG-L-0017
  • CDR0000068622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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