Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, Carboplatin eller Paclitaxel Plus strålbehandling vid behandling av patienter med stadium IIIA eller IIIB icke-småcellig lungcancer

14 november 2015 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas I-studie av gemcitabin, karboplatin eller gemcitabin, paklitaxel och strålbehandling följt av adjuvant kemoterapi för patienter med gynnsam prognos inoperabel stadium IIIA/B icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom gemcitabin, karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera kombinationskemoterapi med strålbehandling vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller stadium IIIB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av gemcitabin när det administreras med karboplatin och thoraxstrålbehandling följt av adjuvant gemcitabin och karboplatin hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB.
  • Bestäm MTD för gemcitabin och paklitaxel när de administreras med torakal strålbehandling följt av adjuvant gemcitabin och karboplatin hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av gemcitabin och paklitaxel. Patienterna tilldelas sekventiellt 1 av 3 behandlingsregimer.

  • Regim A: Patienterna får gemcitabin IV under 30-60 minuter dag 1, 8, 22, 29 och 43 och thorax strålbehandling dagligen 5 dagar i veckan i 7 veckor med början på dag 1.
  • Regim B (stängd för periodisering från och med 5/13/03): Patienter får gemcitabin och thorax strålbehandling som i regim A och karboplatin IV under 30 minuter på dagarna 1, 8, 22, 29 och 43.
  • Regim C: Patienterna får gemcitabin och thorax strålbehandling som i regim A och paklitaxel IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 22, 29 och 43.

Vid 3 veckor efter avslutad kemoradioterapi får alla patienter adjuvant gemcitabin IV under 30-60 minuter på dagarna 71, 78, 92 och 99 och karboplatin IV under 30 minuter på dagarna 71 och 92.

De första 6 patienterna som inkluderades får regim A för att fastställa säkerheten för den initiala dosen gemcitabin. Efter avslutad regim A får kohorter om 3-6 patienter eskalerande doser av gemcitabin i regim B (stängd för intjänande per 5/13/03) tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. I en separat sekvens får kohorter om 3-6 patienter alternerande eskalerande doser av gemcitabin och paklitaxel i regim C tills MTD bestäms. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs efter 3 månader, 6 månader, var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 78 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 29 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokoregionalt avancerad icke-småcellig lungcancer som uppfyller ett av följande stadieindelningskriterier:

    • Medicinskt inoperabel steg IIIA
    • Ooperabelt stadium IIIA eller IIIB
  • Mätbar sjukdom på tredimensionell planering av datortomografi
  • Inget återfall av intrathorax tumör efter resektion
  • Ingen pleurautgjutning på lungröntgen förutom de som inträffar efter försök till thorakotomi eller annan invasiv thoraxprocedur
  • Inga bevis för småcellig histologi
  • Inga tecken på hematogena eller avlägsna metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Absolut granulocytantal minst 2 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) inte högre än 1,5 gånger övre normalgräns (såvida inte orsakad av dokumenterad godartad sjukdom)

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi

Lung:

  • Forcerad utandningsvolym (FEV)_1 större än 1 000 ml

Övrig:

  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen viktminskning på mer än 10 % under 3 månader före diagnos
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling av bröstkorg eller hals

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare fullständig eller subtotal tumörresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Sekvens A: Gemcitabin 300 mg/m2/vecka plus strålbehandling (RT)
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Experimentell: Arm 2
Sekvens B: Gemcitabin 300 mg/m2/vecka plus paklitaxel 30 mg/m2/vecka och RT
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: paklitaxel
Experimentell: Arm 3
Sekvens A: Gemcitabin 300 mg/m2/vecka plus karboplatin 2 AUC och RT
Läkemedel: karboplatin
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Experimentell: Arm 4
Sekvens B: Gemcitabin 450 mg/m2/vecka plus paklitaxel 30 mg/m2/vecka och RT
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: paklitaxel
Experimentell: Arm 6
Sekvens B: Gemcitabin 450 mg/m2/vecka plus paklitaxel 40 mg/m2/vecka och RT
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: paklitaxel
Experimentell: Arm 8
Sekvens B: Gemcitabin 600 mg/m2/vecka plus paklitaxel 40 mg/m2/vecka och RT
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: paklitaxel
Experimentell: Arm 10
Sekvens B: Gemcitabin 600 mg/m2/vecka plus paklitaxel 50 mg/m2/vecka och RT
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: paklitaxel
Experimentell: Arm 12
Sekvens B: Gemcitabin 750 mg/m2/vecka plus paklitaxel 50 mg/m2/vecka och RT
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: paklitaxel
Experimentell: Arm 14
Sekvens B: Gemcitabin 900 mg/m2/vecka plus paklitaxel 50 mg/m2/vecka och RT
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: paklitaxel
Experimentell: Arm 5
Sekvens A: Gemcitabin 450 mg/m2/vecka plus karboplatin 2 AUC och RT
Läkemedel: karboplatin
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Experimentell: Arm 7
Sekvens A: Gemcitabin 600 mg/m2/vecka plus karboplatin 2 AUC och RT
Läkemedel: karboplatin
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Experimentell: Arm 9
Sekvens A: Gemcitabin 750 mg/m2/vecka plus karboplatin 2 AUC och RT
Läkemedel: karboplatin
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Experimentell: Arm 11
Sekvens A: Gemcitabin 900 mg/m2/vecka plus karboplatin 2 AUC och RT
Läkemedel: karboplatin
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen av gemcitabin med karboplatinbaserad kemoterapi och strålbehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar
Från behandlingsstart till 90 dagar
För att bestämma den maximala tolererade dosen av gemcitabin med paklitaxelbaserad kemoterapi och strålbehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar
Från behandlingsstart till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0017
  • RTOG-L-0017
  • CDR0000068622

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera