Peginterferon alfa-2b a ribavirin k léčbě hepatitidy C u pacientů infikovaných HIV (HEPCPR)

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Dokumentace infekce HIV-1 jakýmkoli licencovaným testem ELISA a potvrzená metodou Western Blot.

Dokumentace infekce hepatitidou C prokázáním pozitivního testu na protilátky proti hepatitidě C.

Hladina HCV RNA vyšší než 2000 IU/ml pomocí bDNA.

Infikován HCV genotypem 1.

Histopatologické znaky konzistentní s chronickou hepatitidou C na jaterní biopsii v době zařazení.

Pacienti s CD4 větším než 300 buněk/mm(3).

Schopnost podepsat informovaný souhlas a ochota dodržovat požadavky studie a zásady kliniky.

Sérový kreatinin nižší než 1,5 mg/dl.

Sérový fosfor vyšší nebo rovný 2,2 mg/dl (normální rozmezí NIH 2,3-4,3 mg/dl).

Počet neutrofilů vyšší nebo roven 1000 buňkám/mm(3).

Krevní destičky větší nebo rovné 75 000/mm(3).

Hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 mg/dl.

ALT méně než 7násobek horní hranice normálu NIH.

Sérová lipáza nižší než 1,5násobek horní hranice normálu NIH.

Nejste těhotná ani nekojíte. Těhotenský test musí být negativní do dvou týdnů před podáním studované medikace.

Pokud jste schopni otěhotnět: používání účinné antikoncepce během studie: účinné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, chirurgickou sterilizaci obou partnerů, bariérové ​​metody, jako je bránice, kondom, čepice nebo houba, nebo používání hormonální antikoncepce s režimem proti HIV, který nebude změnit metabolismus hormonální antikoncepce. To se doporučuje na základě užívání ribavirinu, který může mít potenciální teratogenní účinek u těhotných žen.

Potřeba mít primárního lékaře mimo OP8, který se bude starat o pacienty s infekcí HIV a onemocněním jater.

Ochota určit osobu pro trvalou plnou moc na formuláři NIH pro účely lékařského výzkumu a lékařské péče v klinickém centru NIH.

Schopnost naučit se bezpečně podávat léky subkutánně.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

PT-INR (v nepřítomnosti anti-kardiolipinové protilátky) prodloužena o více než 2 sekundy.

Příjemce transplantovaného orgánu.

Zvýšená hladina alfa-fetoproteinu (vyšší než 100 ng/ml).

Současné neoplastické onemocnění vyžadující cytotoxickou léčbu.

Child Pugh třída B.

Těžká srdeční nebo plicní dekompenzace.

Pacienti s těžkou dekompenzací jater nebo pokročilou cirhózou.

Těžká psychiatrická porucha, která by narušovala dodržování požadavků protokolu.

Preexistující autoimunitní poruchy včetně zánětlivých onemocnění střev, psoriázy a oční neuritidy.

Preexistující nekontrolovaná záchvatová porucha.

Těžká retinopatie.

Hemoglobinopatie

Přímý bilirubin vyšší nebo rovný 2násobku ULN.

Žádní pacienti dlouhodobě neužívající systémové kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla do 60 dnů od zařazení do studie.

Chronická virová hepatitida jakékoli jiné etiologie než hepatitida C.

Aktivní systémové infekce jiné než hepatitida C a HIV.

Onemocnění jater způsobené jinými příčinami než hepatitida C, jako je HBV, HDV, Wilsonova hemochromatóza, autoimunitní hepatitida (ANA větší než 160) s výjimkou hepatitidy související s léky v anamnéze s vysazením vyvolávajícího agens.

Jaterní masa připomínající hepatocelulární karcinom.

Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by potenciálně mohlo narušit komplianci pacienta.

Významné srdeční selhání.

Důkazy jícnových varixů.

Jakékoli systémové onemocnění, kvůli kterému je nepravděpodobné, že se subjekt bude moci vrátit do NIH na požadované studijní návštěvy.

Důkazy gastrointestinální malabsorpce nebo chronické nevolnosti nebo zvracení.

Mužští partneři těhotných žen.

V současné době užíváte didanosin (ddl nebo VIDEX-EC nebo VIDEX) jako součást antiretrovirového režimu.