Peginterferon Alpha-2b und Ribavirin zur Behandlung von Hepatitis C bei HIV-infizierten Patienten (HEPCPR)

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Dokumentation einer HIV-1-Infektion durch einen zugelassenen ELISA-Test und bestätigt durch einen Western Blot.

Dokumentation einer Hepatitis-C-Infektion durch Nachweis eines positiven Tests auf Hepatitis-C-Antikörper.

HCV-RNA-Spiegel größer als 2000 IE/ml durch bDNA.

Infiziert mit HCV-Genotyp 1.

Histopathologische Merkmale im Einklang mit einer chronischen Hepatitis C bei einer Leberbiopsie zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Patienten mit CD4 über 300 Zellen/mm(3).

Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen und Klinikrichtlinien.

Serumkreatinin unter 1,5 mg/dL.

Serumphosphat größer oder gleich 2,2 mg/dl (Normalbereich NIH 2,3-4,3 mg/dl).

Neutrophilenzahl größer oder gleich 1000 Zellen/mm(3).

Blutplättchen größer oder gleich 75.000/mm(3).

Hämoglobin größer oder gleich 8,0 mg/dL.

ALT weniger als das 7-fache der NIH-Obergrenze des Normalwerts.

Serumlipase weniger als das 1,5-fache der NIH-Obergrenze des Normalwertes.

Nicht schwanger oder stillend. Der Schwangerschaftstest muss innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation negativ sein.

Wenn eine Schwangerschaft möglich ist: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie: Zu wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden gehören Abstinenz, chirurgische Sterilisation beider Partner, Barrieremethoden wie Diaphragma, Kondom, Kappe oder Schwamm oder die Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung mit einem Anti-HIV-Regime, das dies nicht tut Stoffwechsel der hormonellen Kontrazeption verändern. Dies wird aufgrund der Anwendung von Ribavirin empfohlen, das bei Schwangeren eine potenziell teratogene Wirkung haben kann.

Benötigen Sie einen Hausarzt außerhalb von OP8, der sich um die Patienten wegen ihrer HIV-Infektion und Lebererkrankung kümmert.

Bereit, eine Person für eine dauerhafte Vollmacht auf dem NIH-Formular für Zwecke der medizinischen Forschung und medizinischen Versorgung am NIH Clinical Center zu benennen.

Fähigkeit zu lernen, wie Medikamente sicher subkutan injiziert werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

PT-INR (in Abwesenheit von Anti-Cardiolipin-Antikörpern) um mehr als 2 Sekunden verlängert.

Organtransplantierter Empfänger.

Erhöhter Alpha-Fetoprotein-Spiegel (größer als 100 ng/ml).

Koexistierende neoplastische Erkrankung, die eine zytotoxische Therapie erfordert.

Child Pughs Klasse B.

Schwere kardiale oder pulmonale Dekompensation.

Patienten mit schwerer Leberdekompensation oder fortgeschrittener Zirrhose.

Schwere psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen würde.

Vorbestehende Autoimmunerkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Psoriasis und Optikusneuritis.

Vorbestehende unkontrollierte Anfallsleiden.

Schwere Retinopathie.

Hämoglobinopathie

Direktes Bilirubin größer oder gleich dem 2-fachen ULN.

Keine Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie langfristige systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder zytotoxische Mittel anwenden.

Chronische Virushepatitis anderer Ätiologie als Hepatitis C.

Andere aktive systemische Infektionen als Hepatitis C und HIV.

Lebererkrankung, die durch andere Ursachen als Hepatitis C verursacht wird, wie HBV, HDV, Wilson-Hämochromatose, Autoimmunhepatitis (ANA größer als 160), außer arzneimittelbedingter Hepatitis in der Vorgeschichte mit Absetzen des Erregers.

Lebermasse, die auf ein hepatozelluläres Karzinom hindeutet.

Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der möglicherweise die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte.

Signifikante Herzinsuffizienz.

Nachweis von Ösophagusvarizen.

Jede systemische Krankheit, die es unwahrscheinlich macht, dass der Proband für die erforderlichen Studienbesuche zum NIH zurückkehren kann.

Anzeichen einer gastrointestinalen Malabsorption oder chronischer Übelkeit oder Erbrechen.

Männliche Partner schwangerer Frauen.

Derzeit Einnahme von Didanosin (ddl oder Videx-EC oder Videx) als Teil einer antiretroviralen Behandlung.