Peginterferone alfa-2b e ribavirina per il trattamento dell'epatite C nei pazienti con infezione da HIV (HEPCPR)

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Età maggiore o uguale a 18 anni.

Documentazione dell'infezione da HIV-1 mediante qualsiasi test ELISA autorizzato e confermata da un Western Blot.

Documentazione dell'infezione da epatite C mediante dimostrazione di un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C.

Livello di RNA dell'HCV superiore a 2000 UI/ml per bDNA.

Infettato con genotipo 1 di HCV.

Caratteristiche istopatologiche coerenti con l'epatite cronica C sulla biopsia epatica al momento dell'arruolamento.

Pazienti con CD4 superiore a 300 cellule/mm(3).

Capacità di firmare il consenso informato e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e le politiche cliniche.

Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL.

Fosforo sierico maggiore o uguale a 2,2 mg/dL (intervallo normale NIH 2,3-4,3 mg/dL).

Conta dei neutrofili maggiore o uguale a 1000 cellule/mm(3).

Piastrine maggiori o uguali a 75.000/mm(3).

Emoglobina maggiore o uguale a 8,0 mg/dL.

ALT inferiore a 7 volte il limite superiore del normale NIH.

Lipasi sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale NIH.

Non incinta o allattamento. Il test di gravidanza deve essere negativo entro due settimane prima della somministrazione dei farmaci in studio.

In caso di gravidanza: uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio: i metodi contraccettivi efficaci includono l'astinenza, la sterilizzazione chirurgica di entrambi i partner, metodi di barriera come diaframma, preservativo, cappuccio o spugna o l'uso di contraccettivi ormonali con un regime anti-HIV che non alterare il metabolismo della contraccezione ormonale. Questo è consigliato sulla base dell'uso di ribavirina, che può avere un potenziale effetto teratogeno nelle donne in gravidanza.

Necessità di avere un medico di base al di fuori dell'OP8 che si prenderà cura dei pazienti per la loro infezione da HIV e malattie del fegato.

Disposto a designare una persona per una procura duratura sul modulo NIH per scopi di ricerca medica e assistenza medica presso il Centro clinico NIH.

Capacità di apprendere come iniettare in modo sicuro farmaci per via sottocutanea.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

PT-INR (in assenza di anticorpi anti-cardiolipina) prolungato per più di 2 secondi.

Destinatario di trapianto d'organo.

Livello elevato di alfa-fetoproteina (superiore a 100 ng/mL).

Malattia neoplastica coesistente che richiede terapia citotossica.

Classe B di Child Pugh.

Grave scompenso cardiaco o polmonare.

Grave scompenso epatico o pazienti con cirrosi avanzata.

Grave disturbo psichiatrico che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti del protocollo.

Disturbi autoimmuni preesistenti tra cui malattie infiammatorie intestinali, psoriasi e neurite ottica.

Preesistente disturbo convulsivo incontrollato.

Retinopatia grave.

Emoglobinopatia

Bilirubina diretta maggiore o uguale a 2 volte ULN.

Nessun paziente che utilizzava corticosteroidi sistemici a lungo termine, immunosoppressori o agenti citotossici entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.

Epatite virale cronica di qualsiasi altra eziologia diversa dall'epatite C.

Infezioni sistemiche attive diverse da epatite C e HIV.

Malattia epatica causata da motivi diversi dall'epatite C come HBV, HDV, emocromatosi di Wilson, epatite autoimmune (ANA maggiore di 160) eccetto anamnesi di epatite associata a farmaci con interruzione dell'agente eziologico.

Massa epatica suggestiva di carcinoma epatocellulare.

Abuso attuale di alcol o sostanze che potenzialmente potrebbe interferire con la compliance del paziente.

Insufficienza cardiaca significativa.

Evidenza di varici esofagee.

Qualsiasi malattia sistemica che renderà improbabile che il soggetto possa tornare all'NIH per le visite di studio richieste.

Evidenza di malassorbimento gastrointestinale o nausea o vomito cronici.

Partner maschi di donne incinte.

Attualmente sta assumendo didanosina (ddl o Videx-EC o Videx) come parte del regime antiretrovirale.