Peginterferon Alpha-2b och Ribavirin för att behandla hepatit C hos HIV-infekterade patienter (HEPCPR)

• INKLUSIONSKRITERIER:

Ålder högre än eller lika med 18 år.

Dokumentation av HIV-1-infektion genom något licensierat ELISA-test och bekräftat med en Western Blot.

Dokumentation av Hepatit C-infektion genom demonstration av positivt test för hepatit C-antikropp.

HCV RNA-nivå högre än 2000 IU/ml av bDNA.

Infekterad med HCV genotyp 1.

Histopatologiska egenskaper överensstämmer med kronisk hepatit C på leverbiopsi vid tidpunkten för inskrivningen.

Patienter med CD4 större än 300 celler/mm(3).

Förmåga att underteckna informerat samtycke och vilja att följa studiekraven och klinikens policyer.

Serumkreatinin mindre än 1,5 mg/dL.

Serumfosfor högre än eller lika med 2,2 mg/dL (normalintervall NIH 2,3-4,3 mg/dL).

Neutrofilantal större än eller lika med 1000 celler/mm(3).

Blodplättar större än eller lika med 75 000/mm(3).

Hemoglobin högre än eller lika med 8,0 mg/dL.

ALT mindre än 7 gånger NIH övre normalgräns.

Serumlipas mindre än 1,5 gånger NIH övre normalgräns.

Inte gravid eller ammar. Graviditetstestet måste vara negativt inom två veckor före dosering med studieläkemedel.

Om kapabel till graviditet: användning av effektiv preventivmetod under studien: effektiva preventivmetoder inkluderar abstinens, kirurgisk sterilisering av endera partnern, barriärmetoder som diafragma, kondom, mössa eller svamp, eller användning av hormonell preventivmetod med en anti-HIV-regim som inte förändra metabolismen av hormonella preventivmedel. Detta rekommenderas på grundval av användning av ribavirin, som kan ha en potentiell teratogen effekt hos gravida kvinnor.

Behöver ha en primärläkare utanför OP8 som ska ta hand om patienterna för deras HIV-infektion och leversjukdom.

Villig att utse en person för varaktig fullmakt på NIH-formuläret för medicinsk forskning och medicinsk vård vid NIH Clinical Center.

Förmåga att lära sig att säkert injicera medicin subkutant.

EXKLUSIONS KRITERIER:

PT-INR (i frånvaro av anti-kardiolipinantikropp) förlängs med mer än 2 sekunder.

Organtransplanterad mottagare.

Förhöjd alfa-fetoproteinnivå (större än 100 ng/ml).

Samexisterande neoplastisk sjukdom som kräver cellgiftsbehandling.

Child Pughs klass B.

Allvarlig hjärt- eller lungdekompensation.

Allvarlig leverdekompensation eller avancerad cirrospatienter.

Allvarlig psykiatrisk störning som skulle störa efterlevnaden av protokollkrav.

Redan existerande autoimmuna sjukdomar inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar, psoriasis och optisk neurit.

Redan existerande okontrollerad anfallsstörning.

Svår retinopati.

Hemoglobinopati

Direkt bilirubin mer än eller lika med 2 gånger ULN.

Inga patienter som använder långsiktiga systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cytotoxiska medel inom 60 dagar efter inskrivningen i studien.

Kronisk viral hepatit av någon annan etiologi än hepatit C.

Aktiva systemiska infektioner andra än hepatit C och HIV.

Leversjukdom orsakad av andra orsaker än hepatit C som HBV, HDV, Wilsons hemokromatos, autoimmun hepatit (ANA större än 160) förutom historia av läkemedelsassocierad hepatit med avbrytande av det orsakande medlet.

Levermassa som tyder på hepatocellulärt karcinom.

Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk som potentiellt skulle kunna störa patientens efterlevnad.

Betydande hjärtsvikt.

Bevis på esofagusvaricer.

Varje systemisk sjukdom som gör det osannolikt att försökspersonen kommer att kunna återvända till NIH för de erforderliga studiebesöken.

Bevis på gastrointestinal malabsorption eller kroniskt illamående eller kräkningar.

Manliga partners till gravida kvinnor.

Tar för närvarande didanosin (ddl eller Videx-EC eller Videx) som en del av den antiretrovirala behandlingen.