Peginterferon Alpha-2b og Ribavirin til behandling af hepatitis C hos HIV-inficerede patienter (HEPCPR)

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alder større end eller lig med 18 år.

Dokumentation af HIV-1-infektion ved enhver licenseret ELISA-test og bekræftet af en Western Blot.

Dokumentation af Hepatitis C-infektion ved påvisning af positiv test for hepatitis C-antistof.

HCV RNA niveau større end 2000 IE/ml af bDNA.

Inficeret med HCV genotype 1.

Histopatologiske træk stemmer overens med kronisk hepatitis C på leverbiopsi på tidspunktet for indskrivning.

Patienter med CD4 større end 300 celler/mm(3).

Evne til at underskrive informeret samtykke og vilje til at overholde undersøgelseskravene og klinikpolitikkerne.

Serumkreatinin mindre end 1,5 mg/dL.

Serumphosphor større end eller lig med 2,2 mg/dL (normalområde NIH 2,3-4,3 mg/dL).

Neutrofiltal større end eller lig med 1000 celler/mm(3).

Blodplader større end eller lig med 75.000/mm(3).

Hæmoglobin større end eller lig med 8,0 mg/dL.

ALT mindre end 7 gange NIH øvre normalgrænse.

Serumlipase mindre end 1,5 gange NIH øvre normalgrænse.

Ikke gravid eller ammende. Graviditetstesten skal være negativ inden for to uger før dosering med undersøgelsesmedicin.

Hvis i stand til at blive gravid: brug af effektiv prævention under undersøgelsen: effektive præventionsmetoder omfatter abstinens, kirurgisk sterilisering af begge parter, barrieremetoder såsom mellemgulv, kondom, hætte eller svamp eller brug af hormonel prævention med et anti-HIV-regime, der ikke vil ændre metabolismen af ​​hormonel prævention. Dette tilrådes på baggrund af brug af ribavirin, som kan have en potentiel teratogene virkning hos gravide kvinder.

Skal have en primær læge uden for OP8, som skal tage sig af patienterne for deres hiv-infektion og leversygdom.

Villig til at udpege en person til varig fuldmagt på NIH-formularen til medicinsk forskning og medicinske plejeformål på NIH Clinical Center.

Evne til at lære, hvordan man sikkert injicerer medicin subkutant.

EXKLUSIONSKRITERIER:

PT-INR (i fravær af anti-cardiolipin-antistof) forlænget med mere end 2 sekunder.

Organtransplanteret modtager.

Forhøjet alfa-føtoproteinniveau (større end 100 ng/ml).

Sameksisterende neoplastisk sygdom, der kræver cytotoksisk behandling.

Child Pughs klasse B.

Alvorlig hjerte- eller pulmonal dekompensation.

Patienter med alvorlig leverdekompensation eller fremskreden cirrhose.

Alvorlig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre overholdelse af protokolkrav.

Eksisterende autoimmune lidelser, herunder inflammatoriske tarmsygdomme, psoriasis og optisk neuritis.

Eksisterende ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.

Alvorlig retinopati.

Hæmoglobinopati

Direkte bilirubin mere end eller lig med 2 gange ULN.

Ingen patienter, der bruger langvarige systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler inden for 60 dage efter optagelse i forsøget.

Kronisk viral hepatitis af enhver anden ætiologi end hepatitis C.

Andre aktive systemiske infektioner end hepatitis C og HIV.

Leversygdom forårsaget af andre årsager end hepatitis C såsom HBV, HDV, Wilsons hæmokromatose, autoimmun hepatitis (ANA større end 160) undtagen historie med lægemiddelassocieret hepatitis med seponering af det forårsagende middel.

Levermasse, der tyder på hepatocellulært karcinom.

Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der potentielt kan forstyrre patientens compliance.

Betydelig hjertesvigt.

Bevis på esophageal varicer.

Enhver systemisk sygdom, der vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil være i stand til at vende tilbage til NIH for de nødvendige studiebesøg.

Tegn på gastrointestinal malabsorption eller kronisk kvalme eller opkastning.

Mandlige partnere til gravide kvinder.

Tager i øjeblikket didanosin (ddl eller Videx-EC eller Videx) som en del af antiretroviralt regime.