Vakcinační terapie u pacientů s vysoce rizikovým stadiem III nebo kompletně resekovaným metastatickým melanomem
Randomizovaná studie fáze II dendritických buněk derivovaných z CD34+ nebo z periferních monocytů pulzovaných s antigeny melanomu MART-1 a gp100 u pacientů s vysokým rizikem III. stadia nebo kompletně resekovaným metastatickým melanomem
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů s vysoce rizikovým stádiem III nebo kompletně resekovaným metastatickým melanomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte imunologickou aktivitu dendritických buněk derivovaných z CD34+ a periferních monocytů pulzovaných s melanomovými antigeny MART-1 a gp100 u pacientů s vysokým rizikem stadia III nebo kompletně resekovaným metastatickým melanomem.
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti dostávají dendritické buňky odvozené buď z periferních monocytů nebo CD34+ buněk.
Dendritické buňky jsou před infuzí pulzovány imunodominantními peptidy HLA-A201 MART-1 a gp100 a první 2 cykly jsou podávány intralymfaticky do dolních končetin. Počínaje kursy 3 a 4 se dendritické buňky podávají subkutánně do přední části stehna. Dendritické buňky se nepodávají do žádné končetiny, která prošla disekcí lymfatických uzlin.
Pacienti jsou randomizováni do následujících léčebných ramen:
Rameno I: Pacienti podstupují leukaferézu k získání periferních monocytů. Pacienti dostávají dendritické buňky odvozené z periferních mononukleárních buněk pulzované MART-1 a gp100 každé 4 týdny po dobu až 4 cyklů.
Rameno II: Pacienti dostávají 5 denně subkutánních injekcí filgrastimu (G-CSF) s následnou leukaferézou 5. a/nebo 6. den. Pacienti dostávají dendritické buňky odvozené z CD34+ buněk pulzovaných MART-1 a gp100 každé 4 týdny po dobu až 4 cyklů .
Pacienti jsou sledováni po 4 až 6 týdnech.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:
Do této studie se během 7 měsíců nashromáždí maximálně 28 pacientů (14 na léčebné rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Vysoce rizikové stadium III melanomu (více než 3 lymfatické uzliny pozitivní) NEBO kompletně resekovaný metastazující melanom do 6 měsíců po operaci Bez CT vyšetření HLA-A201 pozitivní --Předchozí/souběžná terapie-- Biologická léčba: V nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby Žádná předchozí imunizace peptidem MART-1 nebo gp100 Žádná současná biologická léčba Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí endokrinní terapie Žádná souběžná systémová léčba steroidy Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná operace -- Charakteristiky pacienta -- Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Trombocytů počet alespoň 90 000/mm3 Žádná porucha koagulace Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,6 mg/dl AST nebo ALT nižší než 3násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné závažné srdeční onemocnění Plicní: Žádné závažné plicní onemocnění Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez aktivní systémové infekce Bez autoimunitních poruch HIV negativní Negativní povrchový antigen hepatitidy B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067277
- NCI-99-C-0132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .