Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Melanom im Stadium III oder vollständig reseziertem metastasiertem Melanom

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die immunologische Aktivität von CD34+-abgeleiteten und peripheren Monozyten-abgeleiteten dendritischen Zellen, die mit MART-1- und gp100-Melanomantigenen gepulst sind, bei Patienten mit Hochrisiko-Stadium III oder vollständig reseziertem metastasiertem Melanom.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten erhalten dendritische Zellen, die entweder aus peripheren Monozyten oder CD34+-Zellen stammen.

Dendritische Zellen werden vor der Infusion mit MART-1- und gp100-immundominanten HLA-A201-Peptiden gepulst und in den ersten beiden Zyklen intralymphatisch in die unteren Extremitäten verabreicht. Beginnend mit den Kursen 3 und 4 werden dendritische Zellen subkutan in den vorderen Oberschenkel verabreicht. Dendritische Zellen werden keiner Extremität verabreicht, die einer Lymphknotendissektion unterzogen wurde.

Die Patienten werden randomisiert den folgenden Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm I: Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere Monozyten zu gewinnen. Die Patienten erhalten alle 4 Wochen über bis zu 4 Zyklen dendritische Zellen, die aus peripheren mononukleären Zellen stammen und mit MART-1 und gp100 gepulst werden.

Arm II: Die Patienten erhalten täglich 5 subkutane Injektionen von Filgrastim (G-CSF), gefolgt von Leukapherese an den Tagen 5 und/oder 6. Die Patienten erhalten alle 4 Wochen über bis zu 4 Kurse dendritische Zellen aus CD34+-Zellen, gepulst mit MART-1 und gp100 .

Die Patienten werden nach 4 bis 6 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG:

Für diese Studie werden innerhalb von 7 Monaten maximal 28 Patienten (14 pro Behandlungsarm) rekrutiert.