Vacunas para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico completamente resecado o estadio III de alto riesgo
Estudio aleatorizado de fase II de células dendríticas derivadas de monocitos periféricos o derivadas de CD34+ pulsadas con antígenos de melanoma MART-1 y gp100 en pacientes con melanoma metastásico de alto riesgo en estadio III o completamente resecado
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico en estadio III de alto riesgo o completamente resecado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la actividad inmunológica de células dendríticas derivadas de monocitos periféricos y CD34+ pulsadas con antígenos de melanoma MART-1 y gp100 en pacientes con melanoma metastásico en estadio III de alto riesgo o completamente resecado.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes reciben células dendríticas derivadas de monocitos periféricos o células CD34+.
Las células dendríticas se pulsan con MART-1 y péptidos HLA-A201 inmunodominantes gp100 antes de la infusión y se administran por vía intralinfática en las extremidades inferiores durante los dos primeros cursos. Comenzando con los cursos 3 y 4, las células dendríticas se administran por vía subcutánea en la parte anterior del muslo. Las células dendríticas no se administran a ninguna extremidad que se haya sometido a disección de ganglios linfáticos.
Los pacientes se aleatorizan a los siguientes brazos de tratamiento:
Brazo I: los pacientes se someten a leucaféresis para obtener monocitos periféricos. Los pacientes reciben células dendríticas derivadas de células mononucleares periféricas pulsadas con MART-1 y gp100 cada 4 semanas durante hasta 4 ciclos.
Grupo II: los pacientes reciben 5 inyecciones subcutáneas diarias de filgrastim (G-CSF) seguidas de leucaféresis los días 5 y/o 6. Los pacientes reciben células dendríticas derivadas de células CD34+ pulsadas con MART-1 y gp100 cada 4 semanas durante hasta 4 cursos .
Los pacientes son seguidos a las 4 a 6 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Se acumulará un máximo de 28 pacientes (14 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 7 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Melanoma en etapa III de alto riesgo (más de 3 ganglios linfáticos positivos) O melanoma metastásico completamente resecado dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía Libre de enfermedad por tomografía computarizada HLA-A201 positivo --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: Al al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa Sin inmunización previa con MART-1 o péptido gp100 Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia endocrina previa Sin terapia con esteroides sistémicos concurrente Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Sin cirugía concurrente --Características del paciente-- Edad: 16 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3000/mm3 Plaquetas recuento de al menos 90.000/mm3 Sin trastorno de la coagulación Hepático: Bilirrubina no superior a 1,6 mg/dL AST o ALT inferior a 3 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca importante Pulmonar: Sin enfermedad importante enfermedad pulmonar Otro: No embarazada o lactante Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección sistémica activa Sin trastornos autoinmunitarios VIH negativo Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067277
- NCI-99-C-0132
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