Vaccineterapi til behandling af patienter med højrisikostadie III eller fuldstændig resekeret metastatisk melanom
Fase II randomiseret undersøgelse af CD34+-afledte eller perifere monocytter-afledte dendritiske celler pulseret med MART-1 og gp100 melanomantigener hos patienter med højrisikostadie III eller fuldstændigt resekeret metastatisk melanom
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling til behandling af patienter, der har højrisikostadie III eller fuldstændig resekeret metastatisk melanom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den immunologiske aktivitet af CD34+-afledte og perifere monocyt-afledte dendritiske celler pulseret med MART-1- og gp100-melanomantigener hos patienter med højrisikostadie III eller fuldstændigt resekeret metastatisk melanom.
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienter modtager dendritiske celler afledt enten fra perifere monocytter eller CD34+ celler.
Dendritiske celler pulseres med MART-1- og gp100-immunodominante HLA-A201-peptider før infusion og administreres intralymfatisk i underekstremiteterne i de første 2 forløb. Begyndende med forløb 3 og 4 indgives dendritiske celler subkutant i det forreste lår. Dendritiske celler administreres ikke til nogen ekstremitet, der har gennemgået lymfeknudedissektion.
Patienter er randomiseret til følgende behandlingsarme:
Arm I: Patienter gennemgår leukaferese for at opnå perifere monocytter. Patienter modtager dendritiske celler afledt af perifere mononukleære celler pulseret med MART-1 og gp100 hver 4. uge i op til 4 kure.
Arm II: Patienterne modtager 5 daglige subkutane injektioner af filgrastim (G-CSF) efterfulgt af leukaferese på dag 5 og/eller 6. Patienterne modtager dendritiske celler afledt af CD34+ celler pulseret med MART-1 og gp100 hver 4. uge i op til 4 kure .
Patienterne følges efter 4 til 6 uger.
PROJEKTERET OPGØRELSE:
Et maksimum på 28 patienter (14 pr. behandlingsarm) vil blive samlet til denne undersøgelse inden for 7 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Højrisiko stadium III melanom (større end 3 lymfeknuder positive) ELLER fuldstændig resekeret metastatisk melanom inden for 6 måneder efter operationen Sygdomsfri ved CT-scanning HLA-A201 positiv --Forudgående/Samtidig terapi-- Biologisk behandling: Kl. mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling Ingen tidligere MART-1 eller gp100 peptidimmunisering Ingen samtidig biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere endokrin behandling Ingen samtidig systemisk steroidbehandling Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig kirurgi --Patientkarakteristika-- Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 blodplade tæller mindst 90.000/mm3 Ingen koagulationsforstyrrelser Lever: Bilirubin ikke større end 1,6 mg/dL ASAT eller ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Hjerte-kar: Ingen større hjertesygdom Lunge: Ingen større lungesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv systemisk infektion Ingen autoimmune sygdomme HIV-negativ Hepatitis B overfladeantigen negativ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067277
- NCI-99-C-0132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .