Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con stadio III ad alto rischio o melanoma metastatico completamente resecato

OBIETTIVI:

I. Determinare l'attività immunologica delle cellule dendritiche derivate da CD34 + e derivate da monociti periferici pulsate con antigeni di melanoma MART-1 e gp100 in pazienti con stadio III ad alto rischio o melanoma metastatico completamente resecato.

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti ricevono cellule dendritiche derivate da monociti periferici o cellule CD34+.

Le cellule dendritiche vengono pulsate con peptidi HLA-A201 immunodominanti MART-1 e gp100 prima dell'infusione e vengono somministrate per via intralinfatica negli arti inferiori per i primi 2 cicli. A partire dai corsi 3 e 4, le cellule dendritiche vengono somministrate per via sottocutanea nella parte anteriore della coscia. Le cellule dendritiche non vengono somministrate a nessuna estremità che ha subito la dissezione linfonodale.

I pazienti sono randomizzati ai seguenti bracci di trattamento:

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per ottenere monociti periferici. I pazienti ricevono cellule dendritiche derivate da cellule mononucleate periferiche pulsate con MART-1 e gp100 ogni 4 settimane per un massimo di 4 cicli.

Braccio II: i pazienti ricevono 5 iniezioni sottocutanee giornaliere di filgrastim (G-CSF) seguite da leucaferesi nei giorni 5 e/o 6. I pazienti ricevono cellule dendritiche derivate da cellule CD34+ pulsate con MART-1 e gp100 ogni 4 settimane per un massimo di 4 cicli .

I pazienti vengono seguiti da 4 a 6 settimane.

ACCANTO PREVISTO:

Un massimo di 28 pazienti (14 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 7 mesi.