고위험 3기 또는 완전 절제된 전이성 흑색종 환자의 백신 요법
고위험 III기 또는 완전히 절제된 전이성 흑색종 환자에서 MART-1 및 gp100 흑색종 항원으로 펄싱된 CD34+ 유래 또는 말초 단핵구 유래 수지상 세포의 제II상 무작위 연구
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 고위험 3기 또는 완전히 절제된 전이성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 고위험 III기 또는 완전히 절제된 전이성 흑색종 환자에서 MART-1 및 gp100 흑색종 항원으로 펄스된 CD34+ 유래 및 말초 단핵구 유래 수지상 세포의 면역학적 활성을 결정합니다.
프로토콜 개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 말초 단핵구 또는 CD34+ 세포에서 유래한 수지상 세포를 받습니다.
수지상 세포는 주입 전에 MART-1 및 gp100 면역우성 HLA-A201 펩티드로 펄싱되고 처음 2개 과정 동안 하지에 림프내 투여됩니다. 과정 3과 4부터 시작하여 수지상 세포를 대퇴부 앞쪽에 피하 투여합니다. 수지상 세포는 림프절 절제술을 받은 사지에 투여되지 않습니다.
환자는 다음 치료 부문으로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 말초 단핵구를 얻기 위해 백혈구성분채집술을 시행합니다. 환자는 MART-1 및 gp100으로 펄스된 말초 단핵 세포에서 파생된 수지상 세포를 최대 4개 과정 동안 4주마다 받습니다.
II군: 환자는 매일 5회 필그라스팀(G-CSF) 피하 주사를 받은 후 5일 및/또는 6일에 백혈구 성분채집술을 받습니다. 환자는 최대 4개 코스에 대해 4주마다 MART-1 및 gp100으로 펄스된 CD34+ 세포에서 파생된 수지상 세포를 받습니다. .
환자는 4~6주에 추적 관찰됩니다.
예상 발생액:
7개월 이내에 이 연구를 위해 최대 28명의 환자(치료 부문당 14명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 고위험 3기 흑색종(림프절 3개 이상 양성) 또는 수술 후 6개월 이내에 완전히 절제된 전이성 흑색종 CT 스캔에서 질병이 없음 HLA-A201 양성 --이전/동시 요법-- 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 이전 MART-1 또는 gp100 펩타이드 예방접종 없음 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 내분비 요법 이후 최소 4주 동시 전신 스테로이드 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 동시 수술 없음 --환자 특성-- 연령: 16세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 최소 90,000/mm3 응고 장애 없음 간: 빌리루빈 1.6 mg/dL 이하 AST 또는 ALT 정상 상한치의 3배 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 심혈관: 주요 심장 질환 없음 폐: 주요 없음 폐 질환 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활성 전신 감염 없음 자가 면역 질환 없음 HIV 음성 B형 간염 표면 항원 음성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067277
- NCI-99-C-0132
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