Docetaxel a flavopiridol v léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu stadia III nebo IV

• Fáze I:

  • Hodnotitelná nemoc povolena

• Fáze II:

  • Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění
• Žádné kostní metastázy jako jediné místo onemocnění
• Bez karcinomatózní meningitidy nebo mozkových metastáz

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Sex:

• Muž nebo žena

Stav menopauzy:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Žádná aktivní koagulopatie vyžadující terapeutickou antikoagulaci

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
• SGOT ne větší než 1,5násobek ULN
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
• Žádná Gilbertova choroba

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Ejekční frakce levé komory alespoň 50 % bez klinických známek nebo příznaků srdečního selhání
• Žádná nekontrolovaná hypertenze (trvalý systolický krevní tlak (BP) vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický TK vyšší než 100 mm Hg)
• Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie
• Žádný infarkt myokardu za poslední rok
• Žádná významná ischemie nebo chlopenní srdeční onemocnění

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by zvyšoval riziko
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomatózní rakoviny kůže
• Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
• Žádný diabetes mellitus s hladinou cukru v krvi nalačno vyšší než 200 mg/dl
• Žádná aktivní nevyřešená infekce
• Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
• Žádná anamnéza hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující polysorbát 80 (Tween 80)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádný předchozí flavopiridol
• Předchozí adjuvantní chemoterapie pokročilého onemocnění je povolena, pokud do 6 měsíců od diagnózy metastatického onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo 8 týdnů pro UCN-01) a zotavení

• Fáze I:

  • Byl povolen libovolný počet předchozích chemoterapeutických režimů pro metastatický karcinom prsu

• Fáze II:

  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatický karcinom prsu

Endokrinní terapie:

• Předchozí hormonální terapie v metastatickém nebo adjuvantním nastavení je povolena
• Minimálně 2 týdny od předchozí hormonální terapie a po terapii nebyly na rentgenovém snímku žádné známky zlepšení onemocnění
• Současné podávání kortikosteroidů je povoleno, pokud jde o premedikaci studie nebo reakce z přecitlivělosti/nežádoucí účinky

Radioterapie:

• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Žádné další souběžné antineoplastické terapie
• Žádné další souběžně zkoušené léky