Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en Flavopiridol bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

14 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/II-onderzoek met docetaxel gevolgd door infusie van flavopiridol gedurende 72 uur bij patiënten met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis docetaxel en flavopiridol bij patiënten met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit, het toxiciteitsprofiel en de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de activiteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de immuundisfunctie die door dit regime wordt veroorzaakt, zoals gemeten door subpopulaties van lymfocyten, inclusief subsets van T-celactivering/geheugen en functionele subsets van natuurlijke killercellen/lymfokine-geactiveerde killercellen bij deze patiënten.
  • Bepaal het vermogen van positronemissietomografiescanning om de respons te voorspellen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de responsduur, de tijd tot falen van de behandeling en de algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal of dit regime geassocieerd is met de ontwikkeling van een protrombotische toestand bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 gevolgd door flavopiridol IV gedurende 1 uur of IV continu op dagen 2-4. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Sequentiële dosisescalatie van docetaxel wordt voorafgegaan of gevolgd door sequentiële dosisescalatie van flavopiridol. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses docetaxel, voorafgegaan of gevolgd door oplopende doses flavopiridol totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatie is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, krijgen 22 extra patiënten flavopiridol en docetaxel in de aanbevolen fase II-dosis.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang van de studie, elke 3 kuren tijdens de studie en vervolgens bij voltooiing van de studie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 49 patiënten (27 voor fase I en 22 voor fase II) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium III of IV adenocarcinoom van de borst

  • Fase l:

    • Evalueerbare ziekte toegestaan

  • Fase II:

    • Ten minste 1 plaats van meetbare ziekte
  • Geen botmetastasen als enige plaats van ziekte
  • Geen carcinomateuze meningitis of hersenmetastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Man of vrouw

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen actieve coagulopathie die therapeutische antistolling vereist

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Geen ziekte van Gilbert

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Linkerventrikelejectiefractie ten minste 50% zonder klinische tekenen of symptomen van hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk (BP) hoger dan 180 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg)
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen significante ischemie of hartklepaandoening

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen medische of psychiatrische aandoening die het risico zou verhogen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanomateuze huidkanker
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Geen diabetes mellitus met een nuchtere bloedsuikerspiegel van meer dan 200 mg/dL
  • Geen actieve onopgeloste infectie
  • Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
  • Geen geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op producten die polysorbaat 80 (Tween 80) bevatten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande flavopiridol
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor gevorderde ziekte is toegestaan ​​indien binnen 6 maanden na de diagnose van gemetastaseerde ziekte
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitroso-urea of ​​8 weken voor UCN-01) en hersteld

  • Fase l:

    • Elk aantal eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerd borstcarcinoom is toegestaan

  • Fase II:

    • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren voor gemetastaseerd borstcarcinoom

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande hormonale therapie in de gemetastaseerde of adjuvante setting is toegestaan
  • Minstens 2 weken sinds eerdere hormonale therapie en geen bewijs van verbetering van de ziekte door radiografie na therapie
  • Gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan ​​als voor studie premedicatie of overgevoeligheidsreacties/bijwerkingen

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapieën
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoinette R. Tan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068292
  • NCI-00-C-0212
  • NCI-952

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren