Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Flavopiridol til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

14. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-forsøg med Docetaxel efterfulgt af infusionsflavopiridol i over 72 timer hos patienter med tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af docetaxel og flavopiridol hos patienter med tidligere behandlet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet, toksicitetsprofil og farmakokinetik for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem aktiviteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem den objektive responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem immundysfunktion produceret af dette regime som målt ved lymfocytunderpopulationer, inklusive T-celleaktivering/hukommelsesundergrupper og naturlige dræberceller/lymfokinaktiverede dræbercellers funktionelle undergrupper hos disse patienter.
  • Bestem evnen af ​​positronemissionstomografiscanning til at forudsige respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem responsvarigheden, tiden til behandlingssvigt og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem, om dette regime er forbundet med udviklingen af ​​en protrombotisk tilstand hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 efterfulgt af flavopiridol IV over 1 time eller IV kontinuerligt på dag 2-4. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Sekventiel dosiseskalering af docetaxel er forudgået eller efterfulgt af sekventiel dosiseskalering af flavopiridol. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af docetaxel forud for eller efterfulgt af eskalerende doser af flavopiridol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, er 22 yderligere patienter påløbet til at modtage flavopiridol og docetaxel i den anbefalede fase II-dosis.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 3 kurser under studiet og derefter ved afslutning af studiet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 49 patienter (27 for fase I og 22 for fase II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium III eller IV adenokarcinom i brystet

  • Fase I:

    • Evaluerbar sygdom tilladt

  • Fase II:

    • Mindst 1 sted for målbar sygdom
  • Ingen knoglemetastaser som eneste sygdomssted
  • Ingen karcinomatøs meningitis eller hjernemetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Mand eller kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen aktiv koagulopati, der kræver terapeutisk antikoagulering

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Ingen Gilberts sygdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 50 % uden kliniske tegn eller symptomer på hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk blodtryk (BP) større end 180 mm Hg eller diastolisk BP større end 100 mm Hg)
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen signifikant iskæmi eller hjerteklapsygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville øge risikoen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ingen diabetes mellitus med et fasteblodsukker på over 200 mg/dL
  • Ingen aktiv uafklaret infektion
  • Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Ingen historie med overfølsomhedsreaktion over for produkter, der indeholder polysorbat 80 (Tween 80)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere flavopiridol
  • Forudgående adjuverende kemoterapi til fremskreden sygdom tilladt, hvis inden for 6 måneder efter diagnosticering af metastatisk sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosourea eller 8 uger for UCN-01) og restitueret

  • Fase I:

    • Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapiregimer for metastatisk brystcarcinom tilladt

  • Fase II:

    • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk brystcarcinom

Endokrin terapi:

  • Forudgående hormonbehandling i metastaserende eller adjuverende omgivelser tilladt
  • Mindst 2 uger siden forudgående hormonbehandling og ingen tegn på sygdomsforbedring ved radiografi efter behandling
  • Samtidige kortikosteroider tilladt, hvis det er til undersøgelsespræmedicinering eller overfølsomhedsreaktioner/bivirkninger

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen andre samtidige antineoplastiske behandlinger
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Antoinette R. Tan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2013

Sidst verificeret

1. juli 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068292
  • NCI-00-C-0212
  • NCI-952

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner