Docetaxel y flavopiridol en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama en estadio III o IV confirmado histológicamente

• Fase I:

  • Enfermedad evaluable permitida

• Fase II:

  • Al menos 1 sitio de enfermedad medible
• Sin metástasis óseas como único sitio de enfermedad.
• Sin meningitis carcinomatosa ni metástasis cerebrales

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Masculino o femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Sin coagulopatía activa que requiera anticoagulación terapéutica

Hepático:

• Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT no mayor a 1.5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
• Sin enfermedad de Gilbert

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 50 % sin signos o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca
• Sin hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PA) sostenida superior a 180 mm Hg o PA diastólica superior a 100 mm Hg)
• Sin arritmia cardiaca no controlada
• Ningún infarto de miocardio en el último año
• Sin isquemia significativa o enfermedad valvular cardíaca

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna condición médica o psiquiátrica que aumentaría el riesgo
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso
• Sin neuropatía periférica de grado 2 o superior
• Sin diabetes mellitus con un nivel de azúcar en sangre en ayunas superior a 200 mg/dL
• Sin infección activa no resuelta
• Ninguna enfermedad médica grave concurrente
• Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad a productos que contengan polisorbato 80 (Tween 80)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin flavopiridol previo
• Quimioterapia adyuvante previa para enfermedad avanzada permitida si dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de enfermedad metastásica
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea u 8 semanas para UCN-01) y se recuperó

• Fase I:

  • Se permite cualquier número de regímenes de quimioterapia previos para el carcinoma metastásico de mama

• Fase II:

  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para el carcinoma de mama metastásico

Terapia endocrina:

• Se permite la terapia hormonal previa en el entorno metastásico o adyuvante
• Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa y sin evidencia de mejoría de la enfermedad por radiografía después de la terapia
• Corticosteroides simultáneos permitidos si para la premedicación del estudio o reacciones de hipersensibilidad/eventos adversos

Radioterapia:

• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• No hay otras terapias antineoplásicas concurrentes
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente