Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Flavopiridol i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

14. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II-studie med docetaxel etterfulgt av infusjonsflavopiridol over 72 timer hos pasienter med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av docetaksel og flavopiridol hos pasienter med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten, toksisitetsprofilen og farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem aktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem immundysfunksjon produsert av dette regimet som målt av lymfocyttsubpopulasjoner, inkludert T-celleaktivering/minneundergrupper og funksjonelle undergrupper av naturlige drepeceller/lymfokinaktiverte drepeceller hos disse pasientene.
  • Bestem evnen til positronemisjonstomografiskanning for å forutsi respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem responsvarighet, tid til behandlingssvikt og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem om dette regimet er assosiert med utviklingen av en protrombotisk tilstand hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1 etterfulgt av flavopiridol IV over 1 time eller IV kontinuerlig på dag 2-4. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Sekvensiell doseøkning av docetaksel innledes eller etterfølges av sekvensiell doseøkning av flavopiridol. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av docetaksel foran eller etterfulgt av økende doser av flavopiridol inntil maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonen er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, påløper ytterligere 22 pasienter for å få flavopiridol og docetaksel ved anbefalt fase II-dose.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 3. kurs under studiet, og deretter ved fullført studie.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 49 pasienter (27 for fase I og 22 for fase II) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium III eller IV adenokarsinom i brystet

  • Fase I:

    • Evaluerbar sykdom tillatt

  • Fase II:

    • Minst 1 sted for målbar sykdom
  • Ingen benmetastaser som eneste sted for sykdom
  • Ingen karsinomatøs meningitt eller hjernemetastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Mann eller kvinne

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen aktiv koagulopati som krever terapeutisk antikoagulasjon

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Ingen Gilberts sykdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 50 % uten kliniske tegn eller symptomer på hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk (BP) større enn 180 mm Hg eller diastolisk BP større enn 100 mm Hg)
  • Ingen ukontrollert hjertearytmi
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen signifikant iskemi eller hjerteklaffsykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil øke risikoen
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-melanomatøs hudkreft
  • Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Ingen diabetes mellitus med et fastende blodsukker på over 200 mg/dL
  • Ingen aktiv uløst infeksjon
  • Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom
  • Ingen historie med overfølsomhetsreaksjon på produkter som inneholder polysorbat 80 (Tween 80)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere flavopiridol
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi for avansert sykdom tillatt hvis innen 6 måneder etter diagnose av metastatisk sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller 8 uker for UCN-01) og restituert

  • Fase I:

    • Et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk brystkarsinom tillatt

  • Fase II:

    • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk brystkarsinom

Endokrin terapi:

  • Tidligere hormonbehandling i metastatisk eller adjuvant setting tillatt
  • Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling og ingen tegn på sykdomsforbedring ved radiografi etter behandling
  • Samtidige kortikosteroider er tillatt for studiepremedisinering eller overfølsomhetsreaksjoner/bivirkninger

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige antineoplastiske terapier
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Antoinette R. Tan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Sist bekreftet

1. juli 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068292
  • NCI-00-C-0212
  • NCI-952

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere