Docetaxel e flavopiridolo nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della mammella di stadio III o IV confermato istologicamente

• Fase I:

  • Malattia valutabile consentita

• Fase II:

  • Almeno 1 sito di malattia misurabile
• Nessuna metastasi ossea come unica sede della malattia
• Nessuna meningite carcinomatosa o metastasi cerebrali

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Maschio o femmina

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Nessuna coagulopatia attiva che richieda terapia anticoagulante

Epatico:

• Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
• SGOT non superiore a 1,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
• Niente malattia di Gilbert

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

• Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno del 50% senza segni clinici o sintomi di scompenso cardiaco
• Nessuna ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica sostenuta (PA) superiore a 180 mm Hg o pressione diastolica superiore a 100 mm Hg)
• Nessuna aritmia cardiaca incontrollata
• Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
• Nessuna ischemia significativa o cardiopatia valvolare

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna condizione medica o psichiatrica che possa aumentare il rischio
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanomatoso
• Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Nessun diabete mellito con una glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dL
• Nessuna infezione attiva irrisolta
• Nessuna grave malattia medica concomitante
• Nessuna storia di reazione di ipersensibilità ai prodotti contenenti polisorbato 80 (Tween 80)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessun precedente flavopiridolo
• - Precedente chemioterapia adiuvante per malattia avanzata consentita se entro 6 mesi dalla diagnosi di malattia metastatica
• Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosourea o 8 settimane per UCN-01) e guarigione

• Fase I:

  • È consentito qualsiasi numero di precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico

• Fase II:

  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico

Terapia endocrina:

• È consentita una precedente terapia ormonale nel contesto metastatico o adiuvante
• Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale e nessuna evidenza di miglioramento della malattia alla radiografia dopo la terapia
• Corticosteroidi concomitanti consentiti se per lo studio premedicazione o reazioni di ipersensibilità/eventi avversi

Radioterapia:

• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante