Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PHP při léčbě šoku spojeného se syndromem systémové zánětlivé reakce (SIRS)

13. srpna 2009 aktualizováno: Apex Bioscience

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie PHP při podávání kontinuální infuzí u pacientů se šokem spojeným se syndromem systémové zánětlivé reakce (SIRS)

Stanovit bezpečnost a účinnost konjugátu pyridoxylovaného hemoglobinu polyoxyethylen (PHP) podávaného kontinuální intravenózní (IV) infuzí u pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) v šoku. PHP je chemicky modifikovaný hemoglobinový přípravek získaný z člověka. PHP selektivně vychytává přebytek oxidu dusnatého (NO) a činí tak v katalytické reakci závislé na koncentraci, která vede k tvorbě netoxického metabolitu NO, dusičnanu. Předpokládá se, že PHP snižuje nadbytečné toxické hladiny NO a zároveň umožňuje přetrvávání kritických prospěšných hladin molekuly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kontinuální IV infuze PHP plus konvenční vasopresorická léčba ve srovnání s kontinuální IV infuzí Plasma-Lyte A plus konvenční vasopresor jako léčba. pro obnovení hemodynamické stability u pacientů se SIRS v šoku. Konvenční vasopresory zahrnují dopamin > 5 mcg/kg/min; nebo norepinefrin, fenylefrin nebo epinefrin v jakékoli dávce.

Studie se skládá z období screeningu, období před léčbou a 28denního období léčby. Účinnost bude stanovena vyhodnocením objektivních klinických měření mortality a funkce orgánů během 28denního léčebného období.

Bezpečnost a snášenlivost PVZ bude vyhodnocována v nepřetržitých 28 dnech pomocí řady opatření včetně hodnocení:

  • všechny příčiny úmrtnosti,
  • medián doby přežití pacienta a
  • četnost a trvání nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Určení způsobilosti ke studii provede zkoušející na základě kritérií pro zařazení uvedených níže:

Kritéria zahrnutí SIRS

Pacienti se SIRS, který je charakterizován dvěma nebo více z následujících stavů (nejhorší hodnoty za 24 hodin):

  • Buď dechová frekvence >/= 20 dechů/minutu, parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) </= 32 torrů, nebo mechanická ventilace,
  • Srdeční frekvence >/= 90 tepů/minutu,
  • Buď hypertermie >/= 38 stupňů C, nebo hypotermie </= 36 stupňů C nebo
  • Buď bílé krvinky (WBC) >/= 12 000 buněk/mm3, </= 4 000 buněk/mm3, nebo >/= 10 % nezralých (pásových) forem

Kritéria pro zařazení šoku Pacienti s adekvátní tekutinovou resuscitací (PCWP >/= 12 mmHg) as jedním nebo více konvenčními vazopresory (pokračování až do doby randomizace) užívanými k léčbě hypotenze (MBP < 60 mmHg nebo SBP < 90 mmHg). Pacienty nelze vstoupit, pokud jsou v šoku déle než 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apex Bioscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2001

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX-PHP 99-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit