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Innocuité et efficacité du PHP dans le traitement du choc associé au syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)

13 août 2009 mis à jour par: Apex Bioscience

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo sur la PHP lorsqu'elle est administrée par perfusion continue chez des patients présentant un choc associé au syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)

Déterminer l'innocuité et l'efficacité du conjugué d'hémoglobine pyridoxylée et de polyoxyéthylène (PHP) administré par perfusion intraveineuse (IV) continue chez les patients atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) en état de choc. PHP est une préparation d'hémoglobine chimiquement modifiée d'origine humaine. PHP récupère sélectivement l'excès d'oxyde nitrique (NO) et le fait dans une réaction catalytique, dépendante de la concentration, qui entraîne la formation du métabolite non toxique NO, le nitrate. PHP est postulé pour réduire les niveaux toxiques excessifs de NO tout en permettant aux niveaux bénéfiques critiques de la molécule de persister.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: hémoglobine pyridoxalée conjugué polyoxyéthylène (PHP)

Description détaillée

Cette étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion IV continue de PHP plus un traitement vasopresseur conventionnel, par rapport à la perfusion IV continue de Plasma-Lyte A plus vasopresseur conventionnel, en tant que traitement pour restaurer la stabilité hémodynamique chez les patients atteints de SIRS en état de choc. Les vasopresseurs conventionnels incluent la dopamine > 5 mcg/kg/min ; ou norépinéphrine, phényléphrine ou épinéphrine à n'importe quelle dose.

L'étude comprend une période de dépistage, une période de pré-traitement et une période de traitement de 28 jours. L'efficacité sera déterminée en évaluant les mesures cliniques objectives de la mortalité et de la fonction des organes au cours de la période de traitement de 28 jours.

La sécurité et la tolérabilité de PHP seront évaluées au cours des 28 jours continus à l'aide d'un certain nombre de mesures, notamment une évaluation :

tous causent la mortalité,
durée médiane de survie des patients et
les taux et la durée des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1000

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

La détermination de l'admissibilité à l'étude sera faite par l'investigateur sur la base des critères d'inclusion énumérés ci-dessous :

Critères d'inclusion SIRS

Patients atteints de SIRS caractérisés par au moins deux des conditions suivantes (pires valeurs sur une période de 24 heures) :

Soit fréquence respiratoire >/= 20 respirations/minute, pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) </= 32 torr, soit ventilation mécanique,
Fréquence cardiaque >/= 90 battements/minute,
Soit hyperthermie >/= 38 degrés C, soit hypothermie </= 36 degrés C ou
Soit globules blancs (WBC) >/= 12 000 cellules/mm3, </= 4 000 cellules/mm3, ou >/= 10 % formes immatures (bande)

Choc Critères d'inclusion Patients avec une réanimation liquidienne adéquate (PCWP>/= 12mmHg) et avec un ou plusieurs vasopresseurs conventionnels (continuant jusqu'au moment de la randomisation) utilisés pour traiter l'hypotension (MBP < 60 mmHg ou SBP < 90 mmHg). Les patients ne peuvent pas être admis s'ils sont en état de choc depuis plus de 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apex Bioscience

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kinasewitz GT, Privalle CT, Imm A, Steingrub JS, Malcynski JT, Balk RA, DeAngelo J. Multicenter, randomized, placebo-controlled study of the nitric oxide scavenger pyridoxalated hemoglobin polyoxyethylene in distributive shock. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):1999-2007. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817bfe84.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2001

Première publication (Estimation)

20 juillet 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

APX-PHP 99-004

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