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Sicurezza ed efficacia della PHP nel trattamento dello shock associato alla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)

13 agosto 2009 aggiornato da: Apex Bioscience

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo sulla PHP quando somministrato mediante infusione continua in pazienti con shock associato a sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)

Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'emoglobina piridossilata coniugata con poliossietilene (PHP) somministrata mediante infusione endovenosa continua (IV) in pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) con shock. PHP è una preparazione di emoglobina modificata chimicamente di derivazione umana. Il PHP elimina selettivamente l'ossido nitrico (NO) in eccesso e lo fa in una reazione catalitica dipendente dalla concentrazione che provoca la formazione del metabolita NO non tossico, il nitrato. Si ipotizza che il PHP riduca i livelli eccessivi e tossici di NO, consentendo al tempo stesso la persistenza dei livelli benefici critici della molecola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa continua di PHP più il trattamento vasopressore convenzionale, rispetto all'infusione endovenosa continua di Plasma-Lyte A più vasopressore convenzionale, come trattamento per il ripristino della stabilità emodinamica nei pazienti SIRS con shock. I vasopressori convenzionali includono dopamina > 5 mcg/kg/min; o norepinefrina, fenilefrina o epinefrina a qualsiasi dose.

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di pre-trattamento e un periodo di trattamento di 28 giorni. L'efficacia sarà determinata valutando misure cliniche obiettive di mortalità e funzione d'organo durante il periodo di trattamento di 28 giorni.

La sicurezza e la tollerabilità di PHP saranno valutate nel corso dei 28 giorni continui utilizzando una serie di misure tra cui una valutazione di:

  • tutti causano mortalità,
  • tempo medio di sopravvivenza del paziente e
  • tassi di eventi avversi e durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1000

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

La determinazione dell'idoneità allo studio sarà effettuata dallo Sperimentatore sulla base dei criteri di inclusione elencati di seguito:

Criteri di inclusione SIRS

Pazienti con SIRS caratterizzati da due o più delle seguenti condizioni (valori peggiori in un periodo di 24 ore):

  • Frequenza respiratoria >/= 20 respiri/minuto, pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) </= 32 torr o ventilazione meccanica,
  • Frequenza cardiaca >/= 90 battiti/minuto,
  • O ipertermia >/= 38 gradi C o ipotermia </= 36 gradi C o
  • Globuli bianchi (WBC) >/= 12.000 cellule/mm3, </= 4.000 cellule/mm3 o >/= 10% di forme immature (banda)

Criteri di inclusione dello shock Pazienti con adeguata rianimazione con fluidi (PCWP >/= 12 mmHg) e con uno o più vasopressori convenzionali (che continuano fino al momento della randomizzazione) utilizzati per trattare l'ipotensione (MBP < 60 mmHg o SBP < 90 mmHg). Non possono essere inseriti i pazienti che sono stati in stato di shock per più di 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apex Bioscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2001

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX-PHP 99-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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